Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
RILUZOL 50 mg/stuk
RILUZOL 50 mg/stuk
Orodispergeerbare film
BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CITRAL ; CITROENOLIE ; CITROENSMAAKSTOF ; ETHANOL ; FRUCTOSE (D-) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCERYLMONO-OLEAAT (E 471) ; HONINGSMAAKSTOF ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 900000 ; POLACRILINE ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PULLULAN (E 1204) ; SUCRALOSE (E 955) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT ; XANTHAANGOM (E 415) ; XYLITOL (E 967) ; ZONNEGEEL FCF (E 110), BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CITRAL ; CITROENOLIE ; CITROENSMAAKSTOF ; ETHANOL ; FRUCTOSE (D-) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCERYLMONO-OLEAAT ; HONINGSMAAKSTOF ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 900000 ; POLACRILINE ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PULLULAN (E 1204) ; SUCRALOSE (E 955) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT ; XANTHAANGOM (E 415) ; XYLITOL (E 967) ; ZONNEGEEL FCF (E 110)
Oraal gebruik
2022-11-09
16 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EMYLIF 50 MG ORODISPERGEERBARE FILM riluzol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Emylif en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EMYLIF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS EMYLIF? De werkzame stof in Emylif is riluzol dat inwerkt op het zenuwstelsel. WAARVOOR WORDT EMYLIF GEBRUIKT? Emylif wordt gebruikt bij volwassen patiënten met amyotrofe laterale sclerose (ALS). ALS is een vorm van motorneuronziekte (ziekte van uw zenuwstelsel) waarbij aantasting van de zenuwcellen die zorgen voor het verzenden van instructies naar de spieren, leiden tot zwakte, afsterven van de spieren en verlamming. De vernietiging van zenuwcellen bij motorneuronziekten kan worden veroorzaakt doordat er zich te veel glutamaat (een chemische boodschapper) in de hersenen en het ruggenmerg bevindt. Emylif stopt het vrijkomen van glutamaat en dit kan helpen voorkomen dat de zenuwcellen worden beschadigd. Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en de reden waarom dit medicijn aan u werd voorgeschreven. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubr Lugege kogu dokumenti
2 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 3 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emylif 50 mg orodispergeerbare film 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke orodispergeerbare film bevat 50 mg riluzol Hulpstoffen met bekend effect: Elke orodispergeerbare film bevat 2 mg fructose Dit geneesmiddel bevat ook zonnegeel FCF (E110) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orodispergeerbare film. Oranje, rechthoekige, oraal op te lossen, dunne film (32 mm x 22 mm) met “R50” in wit gedrukt aan één kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Emylif is geïndiceerd voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS) bij volwassenen (zie rubriek 5.1). Emylif is niet werkzaam gebleken in de late stadia van ALS. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met riluzol mag alleen worden gestart door gespecialiseerde artsen met ervaring in de behandeling van motorneuronziekten. Dosering De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of oudere mensen is 100 mg (50 mg elke 12 uur). Er wordt geen significant hoger voordeel verwacht bij hogere dagelijkse doses. Speciale populaties _Verminderde nierfunctie _ Riluzol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis, aangezien onderzoeken met herhaalde doses niet werden uitgevoerd bij deze populatie (zie rubriek 4.4). _ _ _Ouderen_ Op basis van farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale instructies voor het gebruik van riluzol in deze populatie. _ _ _Leverinsufficiëntie_ Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2 _ _ 4 _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Emylif voor de behandeling van ALS bij kinderen zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Emylif wordt oraal toegediend. • De handen moeten schoon en droog zijn voordat u Emylif vastneemt, zodat de orodispergeerbare film niet aan de vingers blijft kleven. • Vouw het foliesachet om op de doorlopende lijn aan de bovenkant. • Houd het sachet rechtop, omgevouwen op de doorlop Lugege kogu dokumenti