Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AR03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutiline ala:

HIV infekcie

Näidustused:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 a 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2016-12-16

Infovoldik

53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG FILMOM OBALENÉ
TABLETY
emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan
3.
Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN A NA Č
O SA POUŽÍVA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN OBSAHUJE DVE LIEČIVÁ,
_emtricitabín_
a
_tenofovir-_
_dizoproxil_
. Obe tieto liečivá sú
_antiretrovírusové_
lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie.
Emtricitabín je
_nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy_
a tenofovir je
_nukleotidový inhibítor _
_reverznej transkriptázy_
. Obidve sú však všeobecne známe ako NRTI
_(nucleoside/nucleotide reverse _
_transcriptase inhibitors)_
a účinkujú vplyvom na normálnu činnosť enzýmu (reverznej
transkriptázy),
ktorý je nevyhnutný na samostatné rozmnožovanie vírusu.

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN SA

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmom obalené
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg
tenofovir-dizoproxilu (ako
maleát).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 93,6 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Bledozelená, bikonvexná filmom obalená tableta, kapsulovitého
tvaru s rozmermi
19,80 mm x 9,00 mm s označením „M“ na jednej strane tablety a
„ETD“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba infekcie HIV–1:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je indikovaný na
kombinovanú antiretrovírusovú terapiu
dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je indikovaný aj na liečbu
dospievajúcich infikovaných
HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo toxicitou vylučujúcou použitie
liekov prvej línie, (pozri časti 4.2,
4.4 a 5.1).
Preexpozičná profylaxia (PrEP):
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinácii s
bezpečnejšími sexuálnymi praktikami
indikovaný na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne
získanej infekcie HIV–1
u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2,
4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Podávanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má začať lekár
so skúsenosťami s liečbou
HIV infekcie.
Dávkovanie
_ _
_Liečba HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a
starších, s hmotnosťou minimálne 35 kg:_
Jedna tableta jedenkrát denne.
_ _
_ _
_Prevencia HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a
starších s hmotnosťou minimálne _
_35 kg:_
jedna tableta jedenkrát denne.
Ak je nevyhnutné vysadiť alebo modifikovať dávku jednej zo
zložiek Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan, sú na liečbu infekcie HIV–1 dostu