Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AR03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeutiline ala:

HIV-infecties

Näidustused:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 en 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2016-12-16

Infovoldik

53
B. BIJSLUITER
54
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
DIT MIDDEL BEVAT TWEE WERKZAME STOFFEN,
_emtricitabine_
en
_tenofovirdisoproxil._
Beide werkzame
stoffen zijn
_antiretrovirale_
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van
HIV-infectie.
Emtricitabine is een
_nucleoside reverse-transcriptaseremmer_
en tenofovir is een
_nucleotide reverse-_
_transcriptaseremmer._
Beiden zijn echter over het algemeen bekend als NRTIs en zij werken
door het
belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse
transcriptase) dat voor het virus
noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen.
•
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN EEN INFECTIE MET HET
HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS 1 (HIV-1) BIJ VOLWASSENEN.
•
HET WORDT OOK GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV BIJ JONGEREN IN DE
LEEFTIJD VAN 12 TOT
MINDER DAN 18 JAAR DIE MINSTENS 35 KG WEGEN
en die eerder zijn behandeld met andere HI

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg
tenofovirdisoproxil (als maleaat).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 93,6 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Een licht groene, filmomhulde, capsulevormig, biconvex tablet met een
afmeting van
19,80 mm x 9,00 mm, met aan de ene kant gegraveerd ‘M’ en aan de
andere kant ‘ETD’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van HIV-1-infectie:
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is geïndiceerd voor gebruik
in antiretrovirale
combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde
volwassenen (zie rubriek 5.1).
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is ook geïndiceerd voor de
behandeling van met HIV-1
geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die
het gebruik van eerstelijnsmiddelen
uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is geïndiceerd in combinatie
met maatregelen voor veiligere
seks als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel
verworven HIV-1-infectie bij
volwassenen en adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie
rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan moet worden gestart door een
arts met ervaring in de
behandeling van HIV-infecties.
Dosering
_Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 kg wegen:_
Eén tablet, eenmaal daags.
_ _
_ _
_Preventie van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 kg wegen:_
Eén tablet, eenmaal daags.
3
Er zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine en
tenofovirdisoproxil verkrijgba