Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-maleát

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AR03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeutiline ala:

HIV fertőzések

Näidustused:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 és 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 és 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2016-12-16

Infovoldik

55
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
56
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG
FILMTABLETTA
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése
előtt
3.
Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN
ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AZ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN KÉT HATÓANYAGOT,
_emtricitabint_
és
_tenofovir-_
_dizoproxilt_
TARTALMAZ
. Mindkét hatóanyag vírusellenes (
_antiretrovirális_
) gyógyszer, melyeket a
HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin egy
_nukleozid reverz transzkriptáz-gátló_
, a
tenofovir pedig egy
_nukleotid reverz transzkriptáz-gátló_
, azonban mindkét hatóanyag általánosan
NRTI-ként ismert, és gátolják az egyik enzim (a reverz
transzkriptáz) normális működésé

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (maleát
formájában) tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
93,6 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világoszöld, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán
domború, 19,80 mm × 9,00 mm-es
tabletta, egyik oldalán „M”, a másik oldalán „ETD”
mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_A HIV-1fertőzés kezelése:_
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan HIV-1 fertőzött
felnőttek kezelésére javallott,
antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd
5.1 pont).
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan olyan HIV­1 fertőzött
serdülőknél is javallott, akiknél az
NRTI-rezisztencia vagy -toxicitás kizárja az első vonalba tartozó
gyógyszerek alkalmazását (lásd 4.2,
4.4 és 5.1 pont).
_Preexpozíciós profilaxis (PrEP): _
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan biztonságos szexszel
kombinálva preexpozíciós
profilaxis céljából javallott a nemi úton szerzett
HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentésére nagy
kockázatnak kitett felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4
és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant a HIV-fertőzés
kezelésében gyakorlott orvosnak kell
elkezdeni.
Adagolás
_HIV kezelése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35
kg testtömegű serdülőknél:_
Naponta
egyszer egy tabletta.
_ _
_HIV megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább
35 kg testtömegű serdülőknél:_
Naponta
egyszer egy tabletta.
Arra az esetre, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyik
összetevőjének elhagyása vagy
annak adagjának módosítása válik szükségessé, a HIV-1
fe