Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiili succinate

Saadav alates:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kood:

J05AR03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

HIV-infektiot

Näidustused:

Emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Krka d. on osoitettu antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa HIV-1-infektoituneiden aikuisten hoidossa. Emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Krka d. on myös indikoitu HIV-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-04-28

Infovoldik

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka
d.d. -tabletteja
3.
Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. -tablettien
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. SISÄLTÄÄ KAHTA
VAIKUTTAVAA AINETTA,_ emtrisitabiiniä _
ja _tenofoviiridisoproksiilia_. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat
HIV-infektion hoitoon käytettäviä
_antiretroviraalisia _lääkkeitä. Emtrisitabiini on
_nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_ ja
tenofoviiri on _nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_.
Kummastakin käytetään yleisesti
nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä-nimitystä ja niiden
vaikutus perustuu viruksen
lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin
toiminnan esto

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiiniä
(emtricitabinum) ja 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia (tenofovirum disoproxilum) (joka vastaa
300,7 mg
tenofoviiridisoproksiilisuksinaattia tai 136 mg tenofoviiriä).
Apuaine(et), joidenvaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. kalvopäällysteiset
tabletit ovat sinisiä, soikeita,
kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden mitat ovat 20
mm x 10 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. on tarkoitettu HIV-1
tartunnan saaneille aikuisille
antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. on tarkoitettu myös
sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden
nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden
vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita
ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. -hoidon saa aloittaa
HIV-infektion hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
_Aikuiset ja nuoret, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat
vähintään 35 kg: _Yksi tabletti kerran
päivässä.
Emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa
erillisinä valmisteina HIV-1-infektion
hoitoon, jos jommankumman Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
-valmisteen vaikuttavan
aineen käyttö täytyy lopettaa tai sen annostusta muuttaa. Tutustu
näiden lääkevalmisteiden
valmisteyhteenvetoihin.
Jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. -annos jää
ottamatta eikä sen normaalista
ottamisajankohdasta ole kulunut yli 12 tuntia, Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka d.d. -tabletti on
otettava