EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

tenofoviirdisoproksiil+emtritsitabiin

Saadav alates:

Accord Healthcare B.V.

ATC kood:

J05AR03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tenofoviirdisoproksiil+emtritsitabiin

Annus:

245mg+200mg 30TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 MG/245 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA
TABLETID
emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
_ (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum) _
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ja
milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Accordpharma võtmist
3.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharmat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharmat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA JA
MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma sisaldab kahte
toimeainet:
_emtritsitabiini _
ja
_tenofoviirdisoproksiili_
. Mõlemad toimeained
on
_retroviirusvastased _
ravimid, mida kasutatakse HIV-
infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on
_nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor _
ja tenofoviir on
_nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor_
.
Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiid-
pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad
funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi
(pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese
reprodutseerimiseks.
•
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharmat kasutatakse inimese
immuunpuudulikkuse
viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel
•
Seda kasutatakse ka HIV raviks 12- kuni alla 18-aastastel noorukitel
kehakaaluga v

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja
245 mg tenofoviirdisoproksiili
(vastab 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraadile või 136 mg
tenofoviirile).
INN:
_Emtricitabinum_
,
_tenofovirum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 162 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Sinised kapslikujulised, ligikaudu 19x9 mm õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükis „H“ ja teisel küljel „E44“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_HIV-1 infektsiooni ravi_
HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute retroviirusvastane kombineeritud
ravi
(vt lõik 5.1).
Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil on näidustatud ka HIV-1
infektsiooniga noorukitele, kellel NRTI-
vastase resistentsuse või
toksiliste toimete tõttu on välistatud esmavaliku ravimite
kasutamine (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
_Kokkupuute-eelne profülaktika_
Kokkupuute-eelne profülaktika koos turvalisema seksi harrastamisega,
et vähendada sugulisel teel
leviva HIV-1 infektsiooniga nakatumise ohtu kõrge riskiga
täiskasvanutel ja
noorukitel (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma manustamist peab
alustama HIV-infektsiooni ravis
kogenud arst.
Annustamine
_HIV ravi täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel
kehakaaluga vähemalt 35 kg: _
üks
tablett üks kord ööpäevas
_._
_ _
_HIV ennetamine täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel
noorukitel kehakaaluga vähemalt _
_35 kg: _
üks tablett üks kord ööpäevas.
2
Emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil on saadaval eraldi
preparaatidena HIV-1 infektsiooni raviks, kui
näidustatud on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ühe
koostisosa ravi lõpetamine või
annuse korrig