EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

EMTRICITABINUM+TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Saadav alates:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

ATC kood:

J05AR03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

EMTRICITABINUM+TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Annus:

200mg/245mg

Ravimvorm:

COMPR. FILM.

Retsepti tüüp:

PR

Valmistatud:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapeutiline rühm:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Toote kokkuvõte:

10345/2017/06 Cutie cu 3 flac. PEID din PEID x 90 (3x30) compr. film.; 10345/2017/05 Cutie cu 2 flac. PEID din PEID x 60 (2x30) compr. film.; 10345/2017/04 Cutie cu 1 flac. PEID din PEID x 30 compr. film.; 10345/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10345/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 10345/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10345/2017/01-02-03-04-05-06 _
Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 MG/245 MG COMPRIMATE
FILMATE
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz
3.
Cum să utilizați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz conţine două substanţe
active,
_emtricitabină şi tenofovir _
_disoproxil_
. Ambele substanţe active sunt medicamente
_antiretrovirale_
care sunt utilizate în tratamentul
infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un
_inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază_
, iar tenofovir este
un
_inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază_
. Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând
parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea
activităţii normale a unei enzime
(reverstra

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 10345/2017/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg comprimate
filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir
disoproxil 245 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 216 mg (monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare albastră, cu
dimensiuni de 19 mm x 9 mm,
marcate cu „H” pe una dintre feţe şi cu „E29” pe cealaltă
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratamentul infecției cu HIV-1: _
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz este indicat ca tratament
antiretroviral combinat în tratarea
adulţilor infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 5.1).
_Profilaxie ante-expunere (PrEP):_
Emtricitabină/tenofovir Disoproxil Sandoz este indicat în
combinație cu practici privind creșterea
siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea
reducerii riscului infecției cu HIV-
1 dobândită pe cale sexuală la adulții cu risc crescut (vezi pct.
4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz trebuie început sub
supravegherea unui medic cu
experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Doze
_Tratamentul sau prevenția HIV la adulţi: un comprimat, o dată pe
zi. _
Sunt disponibile medicamente separate cu emtricitabină sau tenofovir
disoproxil pentru tratamentul
infecției cu HIV-1 în cazul în care este necesară întreruperea
sau modificarea dozei unuia dintre
2
componentele Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz. Vă rugăm
să consultaţi Rezumatele
Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
Dacă se omite o doză de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz
şi trec mai puţin de 12 ore de la
mome