Emitazem

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Bausch Health Ireland Limited , Írsko

ATC kood:

N02BB02

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

tbl flm 6x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 12x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/Al)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutiline ala:

metamizol, sodná soľ

Volitamisolek:

R - Aktuálna registrácia

Loa andmise kuupäev:

2023-11-14

Infovoldik

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03458-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EMITAZEM
500
MG FILMOM OBALENÉ
TABLETY
monohydrát sodnej soli metamizolu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Emitazem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emitazem
3.
Ako užívať Emitazem
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Emitazem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
EMITAZEM
A NA ČO SA POUŽÍVA
Emitazem je liek s analgetickým (zmiernenie bolesti), antipyretickým
(zníženie teploty)
a spazmolytickým (uvoľnenie kŕčov) účinkom.
Emitazem je indikovaný pre:
-
závažnú akútnu alebo chronickú (dlhotrvajúcu) bolesť
-
vysokú horúčku, ktorá nereaguje na iné opatrenia
Tento liek je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 15
rokov alebo starších.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
EMITAZEM
NEUŽÍVAJTE
EMITAZEM
-
ak ste alergický na metamizol alebo iné pyrazolóny (napr. fenazón,
propyfenazón) alebo na
pyrazolidíny (napr. fenylbutazón, oxyfenbutazón), vrátane napr.
závažného poklesu bielych
krviniek v minulosti (agranulocytóza) v súvislosti s niektorým z
týchto liekov alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

Toote omadused

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03458-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Emitazem
500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej
soli metamizolu_._
_Pomocná látka so známym účinkom_
:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 32,73 mg sodíka (1,42 mmol)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až svetložlté, podlhovasté a bikonvexné tablety cca. 15,9 x
7,6 mm, s deliacou ryhou na jednej
strane a hladké na druhej strane. Filmom obalené tablety možno
rozdeliť na dve rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Emitazem je indikovaný na:

ťažkú akútnu alebo chronickú bolesť

vysokú horúčku, ktorá nereaguje na iné opatrenia
Emitazem je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 15 rokov
alebo starším.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie

Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a
individuálnej citlivosti odpovede na
Emitazem. Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá potláča
bolesť a horúčku.

Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov alebo starší (> 53 kg)
môžu užívať až 1 000 mg
metamizolu ako jednorazovú dávku, ktorá sa môže užiť až
4-krát denne v intervaloch 6 – 8 hodín,
čo zodpovedá maximálnej dennej dávke 4 000 mg.

Nástup účinku možno očakávať 30 až 60 minút po perorálnom
podaní.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové
dávky a maximálne denné dávky v
závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku:
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03458-REG
2
TELESNÁ HMOTNOSŤ
JEDNORAZOVÁ DÁVKA
MAXIMÁLNA DENNÁ DÁVKA
kg
vek
tablety
mg
tablety
mg
> 53
≥ 15 rokov
1 – 2
500 – 1 000
8
4 000
Osobitné skupiny pacientov
_Pediatrická populácia _
_ _
Emitazem sa neodporúča podávať deťom mladším ak