Emend

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Aprepitant

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A04AD12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aprepitant

Terapeutiline rühm:

Antiemetika og antinauseants,

Terapeutiline ala:

Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer

Näidustused:

Emend 40 mg harde kapsler er indikert for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos voksne. Emend er også tilgjengelig som 80 mg og 125 mg harde kapsler for forebygging av kvalme og oppkast forbundet med svært høy og moderat emetogenic kreft kjemoterapi hos voksne og ungdom fra 12 år (se egen preparatomtale). Emend er også tilgjengelig som 165 mg harde kapsler for forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med svært emetogenic cisplatin-basert kreft, kjemoterapi, i voksne og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogenic kreft kjemoterapi hos voksne. Emend er også tilgjengelig som pulver til mikstur for forebygging av kvalme og oppkast forbundet med svært høy og moderat emetogenic kreft kjemoterapi hos barn, småbarn og spedbarn fra en alder av 6 måneder til mindre enn 12 år. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg harde kapsler og Emend pulver til mikstur er gitt som del av kombinasjonsbehandling.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2003-11-11

Infovoldik

56
B. PAKNINGSVEDLEGG
57
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKER
EN
EMEND 125 MG HARDE KAPSLER
EMEND 80 MG HARDE KAPSLER
aprepitant
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER V
IKTIG FOR DEG.
HVIS DU ER FORELDER TIL ET BARN SOM TAR EMEND,
VENNLIG
ST LES DENNE INFORMASJONEN NØYE.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør
lege, apotek eller sykepleier
hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidle
t er skrevet ut kun til deg
eller barnet
. Ikke gi det videre
til andre. Det kan skade
dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du
eller barnet
opplever bivirkninger, inklud
ert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DET
TE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva EMEND er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker
eller gir EMEND
3.
Hvordan du bruker EMEND
4.
Muli
ge bivirkninger
5.
Hvordan d
u oppbevarer EMEND
6.
Innholdet i pakningen
og
ytterligere in
formasjon
1.
HVA EMEND ER OG HVA DET BRUKES MOT
EMEND inneholder virkestoffet aprepitant som tilhører en gruppe
legemidler som kalles
"neurokinin 1 (NK
1
)-reseptoran
tagonister". Hjernen har et
spesifikt område som kontrollerer kvalme
og oppkast. EMEND vi
rker ved å blokkere signaler til dette området og
reduserer
derved kvalme og
oppkast. EMEND
kapsler brukes hos voksne og ungdom
SAMMEN MED ANDRE LEGEMIDLER
for å
foreb
ygge kvalme og oppkast forå
r
saket av kjemoterapibehandling (kreftbehandling)
som er sterke og
moderate triggere av kvalme og oppkast (som
cisplatin,
cyklofosfamid, doksorubicin eller epirubicin).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER
ELLER GIR EMEND
BRUK IKKE EMEND
-
dersom du eller barnet
er allergisk overfor
aprepitant
eller noen av de andre in
nholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt
6).
-
sammen med
legemidler som inneholder pimozid (brukes til behandling av
p

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
EMEND 125
mg kapsler, h
arde
EMEND 80
mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 125
mg kapsel inneholder 125
mg aprepitant. Hver 80
mg kapsel inneholder 80
mg aprepitant.
Hjelpestoff
med kjent effekt
Hver kapsel inneholder
125
mg sukrose (i 125
mg kapselen).
Hver kapsel inneholder
80
mg sukrose (i
80
mg kapselen).
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsler, harde.
125
mg kapslene er ugjennomsiktige med hvit hoveddel og rosa deksel med
”462” og ”125
mg”
trykket
radialt på hoveddelen med sort skrift. 80
mg kapslene er ugjennomsiktige med hvit hoveddel
og deksel med ”461” og ”80
mg” trykket radialt på hoveddelen med sort s
krift.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Forebygging av kvalme og oppkast i f
orbindelse med sterkt og
moderat emetogen cancer
-
kjemoterapi
hos voksne
og ungdom fra 12
år.
EMEND 125 mg/80 mg
gis som en del av en kombinasjonsbehandling (se
pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne
EMEND gis i 3 dager som del av
et r
egime som inkluderer et kortikosteroid og en 5
-HT
3
-antagonist.
Anbefalt dose er 125
mg oralt en gang daglig en time før oppstart av kjemoterapi på dag
1 og 80 mg
or
alt en gang daglig på dag 2 og 3
på morgenen
.
F
ølgende doseringsregimer
anbefales til voksne
til forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse
med emetogen cancer
-
kjemoterapi:
3
Regime ved sterk
t
emetogen kjemoterapi
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
EMEND
125 mg oralt
80 mg oralt
80 mg oralt
ingen
Deksametason
12 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
5-HT
3
-antagonister
Standarddose av 5
-
HT
3
-antagonister. Se
produktinformasjon
for aktuell 5-HT
3
-
antagonist for riktig
doseringsinformasjon
.
ingen
ingen
ingen
DEKSAMETASON
skal gis 30
minutter før kjemoterapibehandling på dag
1 og om morgenen p
å
dagene 2 til
4. Dosen av deksametason
tar hensyn til
virkestoffinteraksjoner.
Regime ved moderat emetogen kjemoterapi
Dag 1
Dag 2
Dag 3
EMEND
125 mg oralt
80