Riik: Euroopa Liit
keel: prantsuse
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Antiémétiques et antinauseants,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg gélules est indiqué pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires (NVPO) chez l'adulte. Emend est également disponible à 80 mg et 125 mg, gélule pour la prévention des nausées et vomissements associés à hautement et moyennement la chimiothérapie du cancer chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit). Emend est également disponible en 165 mg, gélule pour la prévention des aigus et différés les nausées et les vomissements associés à très la base de cisplatine de la chimiothérapie du cancer chez l'adulte et la prévention des nausées et vomissements associés à modérément la chimiothérapie du cancer chez l'adulte. Emend est également disponible sous forme de poudre pour suspension orale pour la prévention des nausées et vomissements associés à hautement et moyennement la chimiothérapie du cancer chez les enfants, les tout-petits et les nourrissons à partir de l'âge de 6 mois à moins de 12 ans. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg, gélule et Emend poudre pour suspension orale dans le cadre de la thérapie de combinaison.
Revision: 30
Autorisé
2003-11-11
60 B. NOTICE 61 NOTICE : INFORMATION DE L'UTIL ISATEUR EMEND 125 MG GÉLULES EMEND 80 MG GÉLULES aprépitant VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. SI VOUS ÊTES LE PARENT d’un enfant prenant EMEND, VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEME NT CES INFORMATIONS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d' autres questions, interrogez le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère. - Ce médicament a été prescrit personnellement à vous ou à l’enfant. Ne l e donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identi ques. - Si vous ou l’enfant ressent ez un quelconque effet indésirable, parlez - en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'ap p lique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CON TIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est - ce qu’EMEND et dans quel cas est -il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ou donn er EMEND 3. Comment prendre EMEND 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver EMEND 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST- CE QU'EMEND ET DANS QUEL CAS EST -IL UTILISÉ La substance active contenue dans EMEND est l'aprép itant. EMEND appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de la neuro kinine 1 (NK 1 ) ». Le cerveau possède une zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements. EMEND agit en bloquant les signaux vers cette zone, rédui sant ainsi les nausées et vomissements. EMEND gélules est utilisé chez les adultes et les adolescent s à partir de 12 ans, en association avec d’autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (trai tement du ca ncer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (tels que cisplatine, cyclophos pham Lugege kogu dokumenti
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACT É RISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉ NOMINATION DU M É DICAMENT EMEND 125 mg gélules EMEND 80 mg gélules 2. COMPOSITION Q UALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule de 125 mg contient 125 mg d’aprépitant. Chaque gél ule de 80 mg contient 80 mg d’aprépitant. Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 125 mg de saccharose (dans la gélule de 125 mg). Excipient à effet notoi re Chaque gélule contient 80 mg de saccharose (dans la gélule de 80 mg). Pour la liste comp lète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule La gélule de 125 mg est opaque avec un corps blanc et une coiffe rose, portant les mentio ns « 462 » et « 125 mg » imprimées radialement à l’encre noire sur le corps. Les gélules de 80 mg sont opaques avec un corps et une coiffe blancs, portant les mentions « 461 » et « 80 mg » imprimées radialement à l’encre noire sur le corps. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. EMEND 125 mg/80 mg est administ ré dans le cadre d’ un schéma thérapeutique (voir rubrique 4.2). 4.2 Posologie et mode d’adm INISTRATION Posologie Adultes EMEND est administré durant 3 jours dans le cadre d’un schéma thérapeutique comportant un corticostéroïde et un antagoniste 5-HT 3 . La dose recommandée est de 125 mg par voie orale une fois par jour une heure avant le début d e la chimiothérapie à J1 et de 80 mg par voie orale une fois par jour à J2 et J3 le matin. 3 L es schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothé rapie anticancéreuse émétisante che z les adultes : Schéma thérapeutique dans le cadre d’une chimiothérapie hautement émétisante J1 J2 J3 J4 EMEND 125 mg par voie orale 80 mg par voie orale 80 mg p ar voie orale - Dexamétha Lugege kogu dokumenti