Elzonris

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tagraxofusp

Saadav alates:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC kood:

L01XX67

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tagraxofusp

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Lymphoma

Näidustused:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2021-01-07

Infovoldik

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ELZONRIS 1 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
tagraxofusp
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermiera
tiegħek.Dan jinkludi xi effetti
sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ELZONRIS u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma jingħata lilek ELZONRIS
3.
Kif ser jingħata ELZONRIS
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ELZONRIS
6.
Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ELZONRIS U GЋALXIEX JINTUŻA
ELZONRIS fih is-sustanza attiva tagraxofusp Tagraxodusp, mediċina li
taġixxi kontra l-kanċer, huwa
magħmul minn żewġ proteini minn għejjun differenti. Wieħed
mill-proteini jista’ joqtol iċ-ċelloli tal-
kanċer. Din il-proteini tiġi fornuta liċ-ċellola tal-kanċer
mit-tieni proteina.
ELZONRIS jintuża biex jittratta pazjenti adulti b’neoplażmu
taċ-ċellula dendritika plażmaċitojdi
blastika (BPDCN, blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm)
BPDCN huwa kanċer ta’ tip rari ta’ ċelluli immuni immaturi li
jissejħu ‘ċelluli dendritiċi
plamaċitojdi’. Dan jista’ jaffettwa diversi organi li jinkludu
l-ġilda, il-mudullun u l-għenieqed
limfatiċi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA JINGĦATA LILEK ELZONRIS
TUŻAX ELZONRIS
-
jekk inti allerġiku għal tagraxofusp jew għ

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ELZONRIS 1 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 mL ta’ konċentrat ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fiha 1 mg
tagraxofusp. Kull kunjett fih 1 mL ta’
tagraxofusp.
Tagraxofusp huwa proteina ta’ fużjoni bejn tossin ta’
difterja-interlewkina-3 (IL-3) prodotta
b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA f’_Escherichia coli_
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett fih 50 mg ta’ sorbitol (E420).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Likwidu ċar u mingħajr kulur. Jistgħu jkunu preżenti ftit
partiċelli trasluċenti bojod.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
ELZONRIS huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament
preferenzjali ta’ pazjenti adulti
b’neoplażmu taċ-ċellula dendritika plażmaċitojdi blastika
(BPDCN, blastic plasmacytoid dendritic cell
neoplasm))ara sezzjoni 5.1)
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JITTIEĦED
ELZONRIS għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ aġenti li jaġixxu
kontra l-kanċer. Tagħmir ta’ risuxxitazzjoni xieraq għandu jkun
disponibbli.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hi ta’ 12 mcg/kg tagraxofusp li tingħata
bħala infużjoni ġol-vina fuq
15-il minuta, darba kuljum, fil-jiem 1-5 ta’ ċiklu ta’ 21 jum.
Il-perijodu ta’ dożaġġ jista’ jkun estiż
għal dożi tardivi sa jum 10 taċ-ċiklu. It-trattament għandu
jitkompla sal-progressjoni tal-marda jew
tossiċità mhix aċċettabbli