ELOXATINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

oxaliplatine

Saadav alates:

SANOFI AVENTIS FRANCE

ATC kood:

L01XA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

oxaliplatin

Annus:

5 mg

Ravimvorm:

poudre

Koostis:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > oxaliplatine : 5 mg

Manustamisviis:

intraveineuse

Ühikuid pakis:

1 flacon(s) en verre de 50 mg

Retsepti tüüp:

liste I

Terapeutiline ala:

autres antinéoplasiques, composés à base de platine

Toote kokkuvõte:

559 648-6 ou 34009 559 648 6 5 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/10/2005;559 649-2 ou 34009 559 649 2 6 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/10/2005;563 191-7 ou 34009 563 191 7 6 - 1 flacon(s) en verre de 20 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

1996-04-12

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2019
Dénomination du médicament
ELOXATINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ELOXATINE et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ELOXATINE?
3. Comment utiliser ELOXATINE?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELOXATINE?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELOXATINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE: AUTRES ANTINÉOPLASIQUES, COMPOSÉS À
BASE DE PLATINE, CODE ATC: L01XA03
Le principe actif d'ELOXATINE est l'oxaliplatine.
ELOXATINE est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin
(traitement du cancer du côlon de stade III après
résection complète de la tumeur initiale; du cancer colorectal
métastatique). ELOXATINE est utilisé en association avec
d'autres médicaments anticancéreux dénommés 5-fluorouracile et
acide folinique.
ELOXATINE doit être dissout et présenté sous forme de solution
avant toute injection dans la veine.
ELOXATINE est un médicament anticancéreux à base de platine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
EL

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELOXATINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine.......................................................................................
20 mg dans un flacon de 24 ml
Oxaliplatine.......................................................................................
50 mg dans un flacon de 36 ml
Oxaliplatine.....................................................................................
100 mg dans un flacon de 50 ml
1 ml de solution reconstituée contient 5 mg d'oxaliplatine.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre agglomérée ou non, blanche à blanc-cassé pour solution pour
perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et
l'acide folinique (AF) est indiqué dans :
·
Le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (stade C de
Dukes) après résection complète de la tumeur initiale,
·
Le traitement des cancers colorectaux métastatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et
entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans
des conditions assurant l'intégrité du médicament, la
protection de l'environnement et en particulier la protection du
personnel qui les manipule conformément à la conduite
hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à
cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce
local (voir rubrique 6.6).
Posologie
Réservé à l’adulte
La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de
85 mg/m
2
par voie intraveineuse répétée toutes les
deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitem