ELOXATIN 5MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

oksaliplatiin

Saadav alates:

sanofi-aventis Estonia OÜ

ATC kood:

L01XA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

oksaliplatiin

Annus:

5mg 1ml 20ml 1TK; 5mg 1ml 40ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Eloxatin 5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Oksaliplatiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Eloxatin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Eloxatin’i kasutamist
3.
Kuidas Eloxatin’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Eloxatin’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Eloxatin ja milleks seda kasutatakse
Eloxatin’i toimeaine on oksaliplatiin.
Eloxatin’i kasutatakse jämesoole kasvaja raviks (III staadiumi
käärsoolevähi raviks pärast kasvaja
algkolde
täielikku
eemaldamist,
siiretega
käär-
ja
pärasoolevähi
raviks).
Eloxatin’i
kasutatakse
kombinatsioonis
teiste
kasvajavastaste
ravimitega,
mida
nimetatakse
5-fluorouratsiiliks
ja
foolhappeks.
Eloxatin on plaatinat sisaldav kasvajavastane ravim.
2.
Mida on vaja teada enne Eloxatin’i kasutamist
Ärge kasutage Eloxatin’i,
-
kui olete oksaliplatiini või selle ravimi mistahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline,
-
kui te toidate last rinnaga,
-
kui teil on vererakkude arv vähenenud,
-
kui teil on torkimistunne või tuimus sõrmedes ja/või varvastes ning
raskused täpsust nõudvate
tegevuste sooritamisel, nt riiete nööpimisel,
-
kui teil on raske neerukahjustus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Eloxatin’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon plaatinat sisaldava
ravimi, nt karboplatiini või
tsisplatiini suhtes. Allergilised reaktsioonid võivad tekkida
oksaliplatiini iga infusiooni ajal,
-
kui teil on mõõdukas või kerge neerukahjustus,
-
kui teil on maksaka

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Eloxatin 5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 5 mg oksaliplatiini.
10 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg oksaliplatiini.
20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 100 mg oksaliplatiini.
40 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 200 mg oksaliplatiini.
INN. Oxaliplatinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Oksaliplatiin kombinatsioonis 5-fluorouratsiili (5-FU) ja foolhappega
(FA) on näidustatud
•
III staadiumi (Dukes C) käärsoole vähi adjuvantraviks pärast
kasvaja algkolde täielikku
resektsiooni,
•
metastaatilise kolorektaalvähi raviks.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
AINULT TÄISKASVANUTELE
Soovitatav oksaliplatiini annus adjuvantraviks on 85 mg/m
2
intravenoosselt iga 2 nädala järel, kokku
12 tsüklit (6 kuud).
Soovitatav oksaliplatiini annus metastaatilise kolorektaalse vähi
raviks on 85 mg/m² intravenoosselt
iga 2 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni või
vastuvõetamatu toksilisuseni.
Manustatavat annust tuleb reguleerida vastavalt patsiendi taluvusele
(vt lõik 4.4).
Oksaliplatiini tuleb alati manustada enne fluoropürimidiine (nt
5-FU).
Oksaliplatiini manustatakse 2…6 tunni vältel intravenoosse
infusioonina 250…500 ml 5%
glükoosilahuses, kontsentratsioonis 0,2…0,70 mg/ml. 0,70 mg/ml on
suurim kontsentratsioon
kliinilises praktikas oksaliplatiini annuse 85 mg/m
2
korral.
2
Oksaliplatiini kasutatakse peamiselt kombinatsioonis 5-fluorouratsiili
püsiinfusioonil põhinevate
raviskeemidega. Kahenädalase ravitsükli jaoks kasutatakse
5-fluorouratsiili raviskeemi, milles
kombineeritakse manustamist booluse ja püsiinfusioonina.
Eripopulatsioonid
Neerukahjustus
Oksaliplatiini ei tohi manustada raske neerukahjustusega patsientidele
(vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Oksaliplatiini soovitatav annus kerge