Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
leuproreliin
Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.p.A.
L02AE02
leuproreliin
22,5mg 2TK; 22,5mg 1TK
süstelahuse pulber ja lahusti
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ELIGARD, 22,5 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI leuproreliinatsetaat ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ELIGARD ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ELIGARD’i kasutamist 3. Kuidas ELIGARD’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ELIGARD’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ELIGARD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ELIGARD’i toimeaine kuulub niinimetatud gonadotropiini vabastavate hormoonide rühma. Neid ravimeid kasutatakse teatud suguhormoonide (testosterooni) produktsiooni vähendamiseks. ELIGARD’i kasutatakse metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel ja mittemetastaatilise suure riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks kombinatsioonis kiiritusraviga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ELIGARD’I KASUTAMIST ELIGARD’I EI TOHI KASUTADA - Kui te olete naine või laps. - Kui olete toimeaine leuproreliinatsetaadi, naturaalse hormooni gonadotropiiniga sarnase toimega preparaatide või ELIGARD’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - Kui teil on munandid kirurgiliselt eemaldatud, kuna sellisel juhul ei vii ELIGARD’i manustamine enam seerumi testosteroonisisalduse edasise vähenemiseni. - Kui teil esineb sümptomeid, mis on tingitud survest seljaajule või lülisamba metastaasidest. Sellisel juhul tohib ELIGARD’i kasutada ainult koos mõne teise eesnäärmevähi ravimiga. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne ELIGARD’i kasutamist pidage nõ Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE _ _ 1_. _ RAVIMPREPARAADI NIMETUS ELIGARD, 22,5 mg süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks süstel süstelahuse pulbriga sisaldab 22,5 mg leuproreliinatsetaati, mis vastab 20,87 mg leuproreliinile. INN. _Leuprorelinum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber (süstel B): Süstel valge kuni tuhmvalge pulbriga. Lahusti (süstel A): Süstel selge, värvitu kuni kahvatukollase lahusega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hormoonsõltuva kaugelearenenud eesnäärmevähi ning piirdunud ja lokaalselt levinud suure riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis kiiritusraviga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud mehed _ ELIGARD 22,5 mg peab manustama tervishoiuspetsialisti järelvalve all, kellel on ravivastuse jälgimise kogemus. ELIGARD 22,5 mg manustatakse ühe nahaaluse süstena üks kord iga kolme kuu järel. Süstitud lahus moodustab ravimidepoo ja tagab leuproreliinatsetaadi pideva vabanemise kolme kuu jooksul. _ _ Reeglina nõuab kaugelearenenud eesnäärmevähi ravi ELIGARD 22,5 mg pikaajalist ravi, mida ei tohi katkestada remissiooni või seisundi paranemise puhul. ELIGARD 22,5 mg võib kasutada piirdunud ja lokaalselt levinud suure riskiga eesnäärmevähi neoadjuvantraviks või adjuvantraviks kombinatsioonis kiiritusraviga. Reageerimist ELIGARD 22,5 mg ravile peab kontrollima kliiniliste parameetrite abil ja prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) taseme mõõtmise teel vereseerumis. Kliinilised uuringud on näidanud, et enamusel patsientidel, kellele ei ole tehtud orhidektoomiat, tõuseb testosterooni tase kolme esimese ravipäeva jooksul ja seejärel langeb 3...4 nädala jooksul alla meditsiinilise kastratsiooni puhul saavutatava taseme. Kord saavutatud kastraadi tase püsis kogu ravimi manustamise aja vältel (<1% esines testosteroonitaseme tõuse). Kui patsiendi reaktsioon on optimaalsest väiksem, tuleb veenduda, kas testosterooni tase verese Lugege kogu dokumenti