Eligard 22.5 mg Polvere e Solvente per la Produzione di un Deposito-Sospensione iniettabile

Riik: Šveits

keel: itaalia

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

leuprorelini acetas

Saadav alates:

RECORDATI AG

ATC kood:

L02AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leuprorelini acetas

Ravimvorm:

Polvere e Solvente per la Produzione di un Deposito-Sospensione iniettabile

Koostis:

Praeparatio cryodesiccata: leuprorelini acetas 22.5 mg, pro vitro. Solvens: poly(lactidum-co-glycolidum) 75/25, N-methylpyrrolidonum, pro vitro.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Synthetika

Terapeutiline ala:

Sintetico del GnRH Analogo in caso di carcinoma Prostatico

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2004-12-29

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
ELIGARD®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/possibilità d’impiego
Posologia/impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di
macchine
Effetti indesiderati
Sovradosaggio
Proprietà/effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell’omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell’informazione
FORMA FARMACEUTICA E QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO PER UNITÀ, ALTRE
INDICAZIONI
ELIGARD®
Composizione
Principi attivi
Eligard 7,5 mg
Leuprorelina acetato
Eligard 22,5 mg
Leuprorelina acetato
Eligard 45 mg
Leuprorelina acetato
Sostanze ausiliarie
Eligard 7,5 mg
Poli (DL-lactide-co-glicolide) 50/50, N-metil-2-pirrolidone.
Eligard 22,5 mg
Poli (DL-lactide-co-glicolide) 75/25, N-metil-2-pirrolidone.
Eligard 45 mg
Poli (DL-lactide-co-glicolide) 85/15, N-metil-2-pirrolidone.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
(s.c.)
Un sistema di siringhe precollegate composto da:
Siringa preriempita con la polvere (siringa B):
Eligard 7,5 mg
7,5 mg* di leuprorelina acetato (polvere sterile)
Eligard 22,5 mg
22,5 mg* di leuprorelina acetato (polvere sterile)
Eligard 45 mg
45 mg* di leuprorelina acetato (polvere sterile)
*In ciascuna siringa è contenuta un’eccedenza della sostanza
attiva, per compensare i residui della
sospensione rimasti nella siringa e nell’ago dopo la
somministrazione.
Siringa preriempita con il solvente (siringa A):
Eligard 7,5 mg
242,5 mg** di soluzione sterile per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato.
Dopo la preparazione della sospensione iniettabile a rilascio