Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
moksifloksacin
HEMOFARM AD VRŠAC
J01MA14
moksifloksacin
400mg/250mL
rastvor za infuziju
rastvor za infuziju; 400mg/250mL; boca staklena, 1x250mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
HEMOFARM AD VRŠAC
JKL: 0329501
OBNOVA
2019-03-16
1 od 21 UPUTSTVO ZA LEK ELFONIS ® , 400 MG/250 ML, RASTVOR ZA INFUZIJU moksifloksacin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Elfonis i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Elfonis 3. Kako se primenjuje lek Elfonis 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Elfonis 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 21 1. ŠTA JE LEK ELFONIS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Elfonis sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koji pripada grupi antibiotika koji se zovu fluorohinoloni. Moksifloksacin deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekciju (ukoliko je bakterija osetljiva na moksifloksacin). Lek Elfonis se primenjuje za lečenje: Vanbolničke pneumonije (zapaljenja pluća) Komplikovanih infekcija kože i mekog tkiva. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ELFONIS LEK ELFONIS NE SMETE PRIMATI: ako ste alergični (preosetljivi) na moksifloksacin, na bilo koji drugi fluorohinolon ili na pomoćne supstance koje ulaze u sastav leka _(navedene u odeljku 6)_ u periodu trudnoće ili dojenja ukoliko ste mlađi od 18 godina ukoliko ste ranije imali oštećenje tetiva usled primene hinolonskih antibiotika _(videti odeljke: _ _„Upozorenja i mere opreza“ i “Moguća neželjena dejstva“)_ ukoliko imate urođen ili stečen poremećaj srčanog ritma (koje se vidi na EKG-u) ukoliko imate poremećaj elektrolita u krvi (posebno male koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi) ukoliko imate veoma spor rad srca (bradikardiju) ukoliko imate srčanu slabost Lugege kogu dokumenti
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ELFONIS ® , 400 MG/250 ML, RASTVOR ZA INFUZIJU INN: moksifloksacin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca rastvora za infuziju od 250 mL sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacin- hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum. Jedna boca sadrži 34 mmol natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar rastvor zelenkasto-žute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Elfonis je indikovan u terapiji: Vanbolničke pneumonije (engl. _Community Acquired Pneumonia, CAP_) Komplikovanih infekcija kože i njenih struktura (engl. _Complicated Skin and Skin Structure _ _Infections, cSSSI_) Moksifloksacin treba primenjivati samo u slučajevima kada se proceni da nije moguće primeniti antibakterijske lekove koji se uobičajeno koriste kao inicijalna terapija navedenih infekcija. Treba razmotriti i zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibiotika. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _DOZIRANJE_ Lek se primenjuje putem infuzije, jednom dnevno u dozi od 400 mg. Inicijalna intravenska terapija se može nastaviti oralnom primenom tableta moksifloksacina od 400 mg, kada je to klinički indikovano. U kliničkim studijama većina pacijenata prevedena je na oralnu terapiju u toku 4 dana (vanbolnička pneumonija) ili 6 dana (komplikovane infekcije kože i struktura kože). Preporučeno ukupno trajanje intravenske i oralne terapije je 7-14 dana kod vanbolničke pneumonije i 7-21 dan u slučaju komplikovanih infekcija kože i struktura kože. 2 od 15 _Oštećenje funkcije bubrega/jetre _ Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili kod pacijenata na hroničnoj dijalizi odnosno hemodijalizi i kontinuiranoj ambulatnoj peritonealnoj dijalizi _(videti _ _odeljak 5.2)._ Nema dovoljno podataka za pacijente sa oštećenjem funkcije jetre _(videti odeljak 4.3)._ _Druge specijalne populacije pacijenata_ Nij Lugege kogu dokumenti