Elebrato Ellipta

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fluticasone furoato, umeclidinio bromuro, vilanterolo trifenato

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kood:

R03AL08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Terapeutiline rühm:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Terapeutiline ala:

Malattia polmonare, ostruttiva cronica

Näidustused:

Elebrato Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento in pazienti adulti con moderata a grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che non sono adeguatamente trattati da una combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un β2-agonista long-acting.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2017-11-15

Infovoldik

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ELEBRATO ELLIPTA 92 MICROGRAMMI/55 MICROGRAMMI/22 MICROGRAMMI POLVERE
PER INALAZIONE, IN
CONTENITORE MONODOSE
fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Elebrato Ellipta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Elebrato Ellipta
3.
Come usare Elebrato Ellipta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Elebrato Ellipta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni passo-passo
1.
COS’È ELEBRATO ELLIPTA E A COSA SERVE
CHE COS’È ELEBRATO ELLIPTA
Elebrato Ellipta contiene tre principi attivi denominati fluticasone
furoato, umeclidinio bromuro e
vilanterolo. Fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati corticosteroidi, spesso
chiamati semplicemente
_steroidi_
. Umeclidinio bromuro e vilanterolo appartengono ad un gruppo di
medicinali chiamati
_broncodilatatori_
.
PER COSA VIENE USATO ELEBRATO ELLIPTA
Elebrato Ellipta viene utilizzato per il trattamento della
_broncopneumopatia cronica ostruttiva_
(
BPCO
) negli adulti.
La BPCO è una condizione cronica caratterizzata da difficoltà
respiratorie che tendono a peggiorare
nel tempo.
Nella BPCO i muscoli che circondano le vie aeree si contraggono,
rendendo difficoltosa la
respirazione. Questo medicinale rilascia i muscoli nei polmoni,
riducendo il gonfiore e l’irritazione nei

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Elebrato Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere
per inalazione, in
contenitore monodose.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni singola inalazione eroga una dose (dose che fuoriesce dal
boccaglio) di 92 microgrammi di
fluticasone furoato, 65 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente
a 55 microgrammi di
umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato). Ciò
corrisponde a una quantità in
contenitore monodose di 100 microgrammi di fluticasone furoato, 74,2
microgrammi di umeclidinio
bromuro equivalenti a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi
di vilanterolo (come
trifenatato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni dose erogata contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, in contenitore monodose (polvere per
inalazione)
Polvere bianca in un inalatore grigio chiaro (Ellipta) con coperchio
del boccaglio di colore beige e un
contadosi.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Elebrato Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento nei
pazienti adulti con
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che
non sono adeguatamente
trattati dall’associazione di un corticosteroide per via inalatoria
e un β
2
agonista a lunga durata
d’azione o un’associazione di β
2
agonisti a lunga durata d’azione ed un antagonista muscarinico a
lunga durata d’azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e
la prevenzione delle riacutizzazioni
vedere paragrafo 5.1).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ _
La dose massima e raccomandata è una inalazione una volta al giorno,
ogni giorno alla stessa ora.
Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere inalata
all‘ora consueta del giorno
seguente.
_ _
_Popolazioni speciali _
_ _
_Anziani_
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età
p