ELEBER infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

kabasitakseel

Saadav alates:

Zentiva k.s.

ATC kood:

L01CD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

kabasitakseel

Annus:

60mg 1.5ml 1.5ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ELEBER 60 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT JA LAHUSTI
kabasitakseel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Eleber ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Eleber’i kasutamist
3.
Kuidas Eleber’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Eleber’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ELEBER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teie ravimi nimi on Eleber. Selle toimeaineks on kabasitakseel. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse taksaanideks, seda kasutatakse vähi ravis.
Eleber’i kasutatakse eesnäärmevähi, mis on progresseerunud
pärast keemiaravi teise ravimiga, ravis.
See pidurdab rakkude kasvu ja paljunemist.
Ravi ühe osana te võtate iga päev suu kaudu kortikosteroide
(prednisoon või prednisoloon). Küsige
arstilt teavet teise ravimi kohta.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ELEBER’I KASUTAMIST
ELEBER’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete kabasitakseeli, teiste taksaanide, polüsorbaat 80 või
selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
-
kui teie valgete vererakkude arv on liiga madal (neutrofiilide arv on
1500/mm
3
või väiksem),
-
kui teil on raske maksafunktsioonihäire,
-
kui te olete hiljuti vaktsineeritud kollapalaviku vastu või plaanite
seda.
Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, ei tohi teile Eleber’i
manustada. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga enne Eleber’i kasutamist.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne igat ravikuuri Eleber’iga kontrollitakse vereanalüüside abil
teie vererakkude arvu ja maksa- ning
neerufunktsiooni veendumaks, et teile tohib Eleber�

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Eleber 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli.
Üks viaal 1,5 ml (nominaalmaht) kontsentraadiga sisaldab 60 mg
kabasitakseeli.
Pärast esmast lahustamist kogu lahustiga sisaldab lahuse iga ml 10 mg
kabasitakseeli.
Märkus: kabasitakseeli 60 mg/1,5 ml kontsentraadi viaal (täitemaht:
73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml)
ja lahusti viaal (täitemaht: 5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et
kompenseerida vedelikukadu
valmistamisel. See ületäide tagab, et pärast lahjendamist
kaasasoleva lahusti viaali
KOGU
sisuga
sisaldab lahus kabasitakseeli 10 mg/ml.
INN.
_Cabazitaxelum _
_ _
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks lahusti viaal sisaldab 542,4 mg 100% etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusiooonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
Kontsentraat on selge värvitu kuni kahvatukollane viskoosne lahus.
Lahusti on selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Eleber kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on
näidustatud eelnevalt dotsetakseeli
sisaldava raviskeemiga ravitud metastaatilise kastratsioonresistentse
eesnäärmevähiga täiskasvanud
patsientide raviks (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Eleber’i kasutamine on lubatud tsütotoksiliste ainete manustamisele
spetsialiseerunud üksustes ja seda
tuleb manustada ainult vähivastase keemiaravi kasutamise kogemusega
arsti järelevalve all. Käepärast
peavad olema võimalused ja vahendid raskete
ülitundlikkusreaktsioonide, nagu hüpotensiooni ja
bronhospasmi ravimiseks (vt lõik 4.4).
Premedikatsioon
Ülitundlikkusreaktsioonide riski ja raskuse vähendamiseks tuleb
vähemalt 30 minutit enne iga Eleber’i
manustamist kasutada soovitatavat premedikatsiooni skeemi, kuhu
kuuluvad järgmised intravenoossed
ravimpreparaadid:
•
antihistamiin (dekskloorfeniramiin 5 mg või difenhüdramiin 25 mg
või samaväärne);
•
kortikosteroid