Elaprase

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

idursulfase

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

A16AB09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

idursulfase

Terapeutiline rühm:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Terapeutiline ala:

Mukopolisaharidoza II

Näidustused:

Elaprase je indiciran za dugotrajno liječenje bolesnika sa Hunter sindrom (mukopolisaharidozom II, GPP II). Heterozigotne ženke nisu proučavane u kliničkim ispitivanjima.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2007-01-08

Infovoldik

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
idursulfaza
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Elaprase i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elaprase
3.
Kako primjenjivati Elaprase
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Elaprase
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ELAPRASE I ZA ŠTO SE KORISTI
Elaprase se koristi kao nadomjesna enzimska terapija za liječenje
djece i odraslih s Hunterovim
sindromom (mukopolisaharidozom II) kada je razina enzima
iduronat-2-sulfataze u tijelu manja od
normalne, a pomaže u ublažavanju simptoma bolesti. Ako bolujete od
Hunterovog sindroma,
ugljikohidrat koji se naziva glikozaminoglikan i koji se uobičajeno
razgrađuje u Vašem tijelu, se ne
razgrađuje i sporo se nakuplja u različitim organima Vašeg tijela.
To uzrokuje nepravilnu funkciju
stanica i probleme s različitim organima u Vašem tijelu, što može
dovesti do oštećenja tkiva, oštećenja
funkcije i zatajenja organa. Tipični organi gdje se glikozaminoglikan
nakuplja su slezena, jetra, pluća,
srce i vezivno tkivo. U nekih bolesnika glikozaminoglikan se nakuplja
također u mozgu. Elap

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Elaprase 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 6 mg idursulfaze. Jedan ml sadrži 2 mg
idursulfaze*.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 0,482 mmol natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
*idursulfaza se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na
kontinuiranoj liniji ljudskih stanica.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Elaprase je indiciran za dugotrajno liječenje bolesnika s Hunterovim
sindromom (mukopolisaharidoza II,
MPS II).
U kliničkim ispitivanjima nisu proučavane heterozigotne žene.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba nadzirati liječnik ili drugi zdravstveni radnik s
iskustvom u liječenju bolesnika
oboljelih od MPS II ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Doziranje
Elaprase se daje u dozi od 0,5 mg/kg tjelesne težine jednom tjedno
intravenskom infuzijom tijekom
razdoblja od 3 sata, što se postupno može smanjivati na 1 sat ako se
ne pojave reakcije povezane s
infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Za upute za uporabu vidjeti dio 6.6.
Infuzija u kućnim uvjetima može se razmotriti kod bolesnika koji su
lijek primali nekoliko mjeseci u
bolnici na klinici i koji su dobro podnosili infuzije lijeka. Infuzije
u kućnim uvjetima moraju biti pod
nadzorom liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Posebne populacije
_Stariji bolesnici_
Nema kliničkih iskustava s bolesnicima starijim od 65 godina.
3
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre_
Nema kliničkih iskustava u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom
insuficijencijom (vidjeti dio 5.2).
_Pe