Elaprase

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

idursulfase

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

A16AB09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

idursulfase

Terapeutiline rühm:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Terapeutiline ala:

Mucopolysaccharidosis II

Näidustused:

Elaprase huwa indikat għall-kura fit-tul ta ' pazjenti bl-kaċċatur syndrome (mucopolysaccharidosis II, MPS II). In-nisa eterozigoti ma ġewx studjati fil-provi kliniċi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2007-01-08

Infovoldik

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ELAPRASE 2 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL-INFUŻJONI
idursulfase
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar
tiegħek jew l-infermier tiegħek.
-
Din
il-mediċina
ġiet
mogħtija
lilek
biss.
M’għandekx
tgħaddiha
lil
persuni
oħra.
Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Elaprase u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Elaprase
3.
Kif għandek tuża Elaprase
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Elaprase
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ELAPRASE U GĦALXIEX JINTUŻA
Elaprase 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Kull
kunjett ta’ 3 ml fih 6 mg ta’
idursulfase.
Elaprase jintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni ta’ l-enzimi
biex jikkura tfal u adulti bis-sindromu ta’
Hunter (Mucopolysaccharidosis II) meta l-livell tal-enzim
iduronate-2-sulfatase fil-ġisem ikun iktar
baxx mis-soltu, fejn jgħin fit-titjib tas-sintomi tal-marda. Jekk
inti tbati mis-sindromu ta’ Hunter,
karboidrat li jissejjaħ glycosaminoglycan li normalment jitkisser
mill-ġisem tiegħek, ma jinkisirx u
jakkumula bil-mod il-mod f’ċelloli varji fil-ġisem

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Elaprase 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għal-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 6 mg ta’ idursulfase. Kull ml fih 2 mg ta’
idursulfase*.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett fih 0.482 mmol ta’ sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
* idursulfase hu magħmul permezz ta’ teknoloġija tad-DNA
rekombinanti f’linja ta’ ċelloli umani
kontinwa.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għal-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni bla kulur, ċara għal ftit opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Elaprase huwa indikat għat-trattament fuq tul ta’ żmien ta’
pazjenti bis-sindromu ta’ Hunter
(Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Nisa eterożiġotiċi ma ġewx studjati fi provi kliniċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dan it-trattament għandu jiġi segwit mill-qrib minn tabib jew minn
professjonista tal-kura tas-saħħa
ieħor li jkollu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bil-marda tal-MPS
II jew fuq mard metaboliku ieħor li
jintiret.
Pożoloġija
Elaprase jingħata f’doża ta’ 0.5 mg/kg piż tal-ġisem kull
ġimgħa permezz ta’ infużjoni ġol-vina fuq
perjodu ta’ 3 sigħat, li jista’ jitnaqqas gradwalment għal
siegħa jekk ma jkunux osservati reazzjonijiet
assoċjati ma’ l-infużjoni (ara sezzjoni 4.4).
Għall-istruzzjonijiet dwar l-użu, ara sezzjoni 6.6.
L-infużjoni fid-dar tista’ titqies għal pazjenti li jkunu rċevew
bosta xhur ta’ kura fil-klinika u li jkunu
qiegħdin jittolleraw l-infużjonijiet tagħhom