Eladynos

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

abaloparatide

Saadav alates:

Theramex Ireland Limited

ATC kood:

H05AA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abaloparatide

Terapeutiline rühm:

Calciumhomeostase

Terapeutiline ala:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Näidustused:

Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for brud.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2022-12-12

Infovoldik

24
B.
INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELADYNOS 80 MIKROGRAM/DOSIS INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
abaloparatid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du bruger Eladynos
3.
Sådan skal du bruge Eladynos
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Eladynos indeholder det aktive stof abaloparatid. Det bruges til at
behandle knogleskørhed (osteoporose)
hos kvinder efter overgangsalderen.
Knogleskørhed er særlig almindeligt hos kvinder efter
overgangsalderen. Sygdommen medfører, at
knoglerne bliver tynde og skrøbelige. Hvis du har knogleskørhed, er
det mere sandsynligt, at du får
knoglebrud, især i rygsøjle, hofter og håndled.
Dette lægemiddel bruges til at gøre knoglerne stærkere og med
mindre sandsynlighed for brud.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BRUGER ELADYNOS
BRUG IKKE ELADYNOS HVIS DU
•
er allergisk over for abaloparatid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Eladynos (angivet i punkt 6)
•
er gravid eller ammer
•
stadig er i stand til at blive gravid
•
har et højt calciumniveau i blodet
•
har s

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eladynos 80 mikrogram/dosis injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (40 mikroliter) indeholder 80 mikrogram abaloparatid.
Hver fyldt pen indeholder 3 mg abaloparatid i 1,5 ml opløsning
(svarende til 2 milligram pr. ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Farveløs, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko
for fraktur (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 80 mikrogram én gang dagligt.
Den maksimale samlede behandlingsvarighed med abaloparatid bør være
18 måneder (se pkt. 4.4 og 5.1).
Patienter skal have supplerende calcium og D-vitamin, hvis indtag
igennem kosten er utilstrækkeligt.
Efter ophør med abaloparatid-behandling kan patienter fortsætte med
andre osteoporosebehandlinger,
f.eks. bisfosfonater.
_Glemt dosis _
Hvis en patient glemmer eller ikke kan administrere sin dosis på det
sædvanlige tidspunkt, kan den
injiceres inden for 12 timer fra det planlagte normale tidspunkt.
Patienten må ikke administrere mere end
én injektion om dagen og må ikke prøve at kompensere for en glemt
dosis.
T
3
_Særlige populationer _
_Ældre patienter _
Dosisjustering baseret på alder er ikke påkrævet (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Abaloparatid må ikke anvendes til patienter med svært nedsat
nyrefunktion, herunder patienter med
nyresygdom i slutstadiet (se pkt. 4.3). Dosisbaseret justering er ikke
påkrævet hos patienter med let til
moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfun