EFIGALO 0,5 mg kemény kapszula

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

fingolimod

Saadav alates:

Krka d.d.,

ATC kood:

L04AA27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fingolimod

Klass:

TK

Toote kokkuvõte:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23815 / 01 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23815 / 02 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23815 / 03 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23815 / 04 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23815 / 05 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23815 / 06 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23815 / 07 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23815 / 08 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23815 / 09 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23815 / 10 - Sz - TK - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23815 / 11 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/11/677; FINGOLIMOD ALVOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23659; CHANTICO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23706; FIMODIGO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23724; FINGOLIMOD-Q PHARMA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23733; BONAXON 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23731; FINGOLIMOD STADA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23745; FINGOLIMOD MSN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23756; LOGNIF 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23765; Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1450; MULFINYA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23858; LIMODA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23861; GAXENIM 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23859; INZOLFI 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23902; FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23896; FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23930; FINGOLIMOD ONKOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23948; GOLPIMEC 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23965; Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kemény kapszulák - EU/1/21/1573

Volitamisolek:

Generikus

Loa andmise kuupäev:

2021-01-22

Infovoldik

_Egynyelvű vagy többnyelvű_
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EFIGALO 0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
fingolimod
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Efigalo 0,5 mg kemény kapszula (a
továbbiakban Efigalo) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Efigalo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Efigalo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Efigalo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFIGALO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFIGALO?
Az Efigalo készítmény hatóanyaga a fingolimod.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ EFIGALO?
Az Efigalo-t felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (10
éves és annál idősebb) a szklerózis
multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére
alkalmazzák, még pontosabban:
-
olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre
vagy
-
olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis
multiplexük van.
Az Efigalo nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a
bekövetkező relapszusok számának
csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti
mozg

Toote omadused

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Efigalo 0,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg fingolimoddal egyenértékű fingolimod-hidrokloridot tartalmaz
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
A kapszula felső része barnás-sárga színű, fekete “F 0.5
mg”jelzéssel, és fekete cégjelzéssel ellátva. A
kapszula alsó része fehér színű. A kapszula fehér vagy csaknem
fehér port tartalmaz. A kapszula
hossza: 15-17 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Efigalo betegségmódosító kezelésként önmagában javallott
nagyon aktív relapszáló-remittáló
sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt és 10 éves
vagy annál idősebb gyermekek és
serdülők esetében:
-
azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő
betegségmódosító terápiával történt
kezelés ellenére a betegsége nagyon aktív (a kivételekről és a
kiürülési időkről lásd a 4.4 és az
5.1 pontot).
vagy
-
azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2
vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év
alatt, és 1 vagy több gadolínium-
dúsulással járó lézió látható volt az agyi MR-vizsgálattal,
vagy jelentős növekedés volt a T2
léziókban a legutóbbi MR-lelethez képest.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
Felnőtteknél a fingolimod javasolt adagja naponta egyszer egy 0,5
mg-os kapszula, szájon át bevéve.
Gyermekek és serdülők esetében (10 éves vagy annál idősebb) a
javasolt dózis a testtömegtől függ:
-
≤ 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők esetében: naponta
egyszer egy 0,25 mg-os kapszula,
szájon át bevéve.
-
> 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők esetében: naponta
egyszer egy 0,5 mg-os kapszula,
szájon át bevéve.
Azon gyermekeket és ser