Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AR06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeutiline ala:

Okužbe z virusom HIV

Näidustused:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdizoproksil Mylan je kombinacija efavirenza, emtricitabina in tenofovirdizoproksila s fiksnimi odmerki. To je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) pri odraslih, starih 18 let in več z virologic zatiranje ravnem HIV-1 RNA < 50 kopij/ml na njihovi trenutni kombinirano protiretrovirusno zdravljenje za več kot tri mesece. Bolniki morajo ni doživela virološke neuspeh na vse predhodne protiretrovirusnega zdravljenja in mora poznati ne da so gojila sevov virusa z mutacijami pomembna odpornost vseh treh komponent iz Efavirenz / Emtricitabine/so disoproxil Mylan pred začetkom njihovega prvega režim protiretrovirusnega zdravljenja. Prikaz koristi efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil je v prvi vrsti temelji na 48-tedenski podatki iz kliničnih študij, v katerih so bolniki s stabilno virologic zatiranje na kombinaciji antiretrovirusne terapije spremeniti, da efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (glej poglavje 5. Trenutno ni na voljo podatkov iz kliničnih študij z efavirenzom / emtricitabinom / tenofovirdizoproksilom pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni ali so bili v preteklosti že zdravljeni. Ni na voljo so podatki za podporo kombinacija efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in drugimi protiretrovirusnimi agenti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2017-09-05

Infovoldik

54
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po odprtju porabiti v 60 dneh.

Datum odprtja:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
[Navesti samo na zunanji ovojnini]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/17/1222/001
EU/1/17/1222/002
EU/1/17/1222/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
55
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat Mylan
[Navesti samo na zunanji ovojnini]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
56
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA V PLASTENKE (S T.I. Z MODRIM
OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 600 mg/200 mg/245
mg filmsko obložene tablete
efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza, 200 mg
emtricitabina in 245 mg
dizoproksiltenofovirata (v obliki maleata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: natrijev metabisulfit in laktozo monohidrat. Glejte
navodilo za nadaljnje informacije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
Skupno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTRE

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 600 mg/200 mg/245
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza, 200 mg
emtricitabina in 245 mg
dizoproksiltenofovirata (v obliki maleata).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg natrijevega metabisulfita
in 105,5 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete s posnetim robom v
obliki kapsule, velikosti približno
21 mm × 11 mm z vtisnjeno oznako „M“ na eni in „TME“ na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je
zdravilo s fiksno kombinacijo
odmerkov efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata.
Indicirano je za zdravljenje okužbe z
virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) pri odraslih, starih
18 let in več, z virološko
supresijo (HIV-1 RNK < 50 kopij/ml) pri obstoječem kombiniranem
protiretrovirusnem zdravljenju, ki
ga prejemajo več kot tri mesece. Pri bolnikih ni smelo pri nobenem
predhodnem protiretrovirusnem
zdravljenju priti do virološkega neuspeha. Pred uvedbo prvega
protiretrovirusnega zdravljenja je treba
vedeti, da bolniki nimajo sevov virusa z mutacijami, odgovornimi za
pomembno odpornost na katero
od učinkovin zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Mylan (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Dokaz o koristi efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata
temelji predvsem na podatkih,
pridobljenih v 48-tedenski klinični študiji, v kateri so bolniki s
stabilno virološko supresijo, ki so se
zdravili s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, prešli na
zdravljenje z
efavirenzom/emtricitabinon/dizoproksiltenofoviratom (glejte poglavje
5.1). Podatkov iz kliničnih
študij z efavirenzom/emtricitabinon/dizoproksiltenofoviratom p