EFAVIRENZ

Riik: Brasiilia

keel: portugali

Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Toimeaine:

EFAVIRENZ

Saadav alates:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

ATC kood:

ANTIRETROVIRAL

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

EFAVIRENZ

Terapeutiline ala:

ANTIRETROVIRAL

Toote kokkuvõte:

600MG COM REV CX 35 FR PLAS OPC X 30 - 1106301260010 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Volitamisolek:

Válido

Loa andmise kuupäev:

2009-01-26

Infovoldik

Efavirenz
Fundação Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos)
Comprimidos revestidos
600mg
Página 2 de 9
Instituto de Tecnologia em Fármacos ‐ Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447
– Jacarepaguá DMG‐FAR‐PAC‐EFA‐001‐2018
Rio de Janeiro ‐ RJ ‐ Cep.: 22775‐ 903 / www.far.fiocruz.br
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Efavirenz
Leia esta bula com atenção antes de iniciar o tratamento com
efavirenz, ou mesmo se
apenas estiver dando continuidade ao tratamento. Algumas das
informações contidas
na bula anterior podem ter sido alteradas. Lembre-se de que seu
médico prescreveu este
medicamento apenas para você. Nunca ofereça este medicamento a outra
pessoa.
APRESENTAÇÃO
Efavirenz 600 mg é apresentado em frascos contendo 30 comprimidos
revestidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS A PARTIR DE 3 ANOS DE
IDADE E COM PESO MAIOR OU IGUAL A 40 KG)
Efavirenz comprimidos não é indicado para crianças com peso menor
que 40 kg.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Efavirenz
......................................................................
600 mg
Excipientes* q.s.p.
............................................................1
comprimido
* Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
hidroxipropilcelulose,
lauril sulfato de sódio, lactose
_spray-dried_
, estearato de magnésio e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu efavirenz porque você apresenta infecção por
HIV. Efavirenz,
tomado em combinação com outros antirretrovirais, reduz a quantidade
de vírus em seu
sangue.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Efavirenz pertence à classe de antirretrovirais denominados
inibidores da transcriptase
reversa não nucleosídeos (ITRNNs). Trata-se de um antirretroviral
que combate a
infecção pelo HIV por meio da redução da quantidade de vírus no
sangue.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não de

Toote omadused

Efavirenz
Fundação Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos)
Comprimidos revestidos
600mg
Página 2 de 30
Instituto de Tecnologia em Fármacos ‐ Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447
– Jacarepaguá DMG‐FAR‐PRO‐EFA‐001‐2018
Rio de Janeiro ‐ RJ ‐ Cep.: 22775‐ 903 / www.far.fiocruz.br
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Efavirenz
APRESENTAÇÃO
Efavirenz 600 mg é apresentado em frascos contendo 30 comprimidos
revestidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS A PARTIR DE 3 ANOS DE
IDADE E COM PESO MAIOR OU IGUAL A 40 KG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Efavirenz
......................................................................
600 mg
Excipientes* q.s.p.
............................................................1
comprimido
* Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
hidroxipropilcelulose,
lauril sulfato de sódio, lactose
_spray-dried_
, estearato de magnésio e água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Efavirenz é indicado para o tratamento antiviral combinado de
adultos, adolescentes e
crianças infectados pelo HIV-1.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos descritos a seguir, a principal medida de
eficácia foi a porcentagem
de pacientes com níveis plasmáticos de RNA do HIV < 400 cópias/mL,
medidos pelo
ensaio monitor de HIV-1 (Amplicor®) PCR-TR. O limite inferior de
quantificação desse
ensaio é mais baixo do que 400 cópias/mL; portanto, ficou
estabelecido que, para a análise
da alteração média em relação ao período basal, valores abaixo
do limite de quantificação
seriam considerados 400 cópias/mL. A quantificação de RNA do HIV
também foi obtida
por um ensaio de PCRTR, cujo limite inferior era de 50 cópias/mL
(ultrassensível).
Nas análises NC = F (pacientes que não completaram o tratamento e
que foram
considerados falha terapêutica) apresentadas, os pacientes que
terminaram o estudo
pr