Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AR06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutiline ala:

HIV infekcie

Näidustused:

Efavirenz / emtricitabín / tenofovir-dizoproxil Mylan je kombináciou fixných dávok efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu. Je indikovaný na liečbu infekcie ľudským vírusom imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18rokov a starších s virologickej supresie k hladiny HIV-1 RNA < 50 kópií/ml na ich aktuálnu kombinovanej antiretrovírusovej terapie viac ako tri mesiace. Pacienti musia skúsený virologického zlyhania na akejkoľvek predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie a musí byť známe, že majú zakotvené kmeňov vírusu s mutáciami významné rezistenciu voči ktorejkoľvek z troch zložiek obsiahnutých v Efavirenz / Emtricitabínu/Tenofovir-Mylan pred začatím ich prvý liečebný režim antiretrovírusovej. Preukázanie prospech efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil je v prvom rade založená na 48-týždeň údaje z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologic na potlačenie kombinácia antiretrovírusovej terapie zmenil na efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (pozri časť 5. Údaje nie sú v súčasnosti dostupné z klinických štúdií s efavirenzom/emtricitabínu/tenofovir-predtým neliečení alebo ťažko predliečení pacientov. Nie sú k dispozícii údaje na podporu kombinácie s efavirenzom/emtricitabine/tenofovir disoproxil a iné antiretrovirálnej agentov.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2017-09-05

Infovoldik

68
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
69
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG FILMOM OBALENÉ
TABLETY
efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN A NA ČO SA
POUŽÍVA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN OBSAHUJE TRI
LIEČIVÁ
, ktoré sa používajú na
liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV):
–
efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
(NNRTI);
–
emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
(NRTI);
–
tenofovir-dizoproxil je nukleotidový inhibítor reverznej
transkriptázy (NtRTI).
Každé z týchto liečiv, známych tiež ako antiretrovírusové
liečivá, účinkuje na princípe narušenia
enzýmu (reverznej transkriptázy), kto

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg
emtricitabínu a 245 mg tenofovir-
dizoproxilu (vo forme maleátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg disiričitanu sodného
a 105,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružová bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly so
skosenou hranou s rozmermi približne
21 mm × 11 mm, s vyrazeným nápisom „M“ na jednej strane a
„TME“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je kombinácia
efavirenzu, emtricitabínu
a tenofovir-dizoproxilu s fixnou dávkou. Liek je indikovaný na
liečbu infekcie spôsobenej vírusom
ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a
starších, ktorí počas súčasnej
kombinovanej antiretrovírusovej liečby dosahujú virologickú
supresiu na hladiny HIV-1 RNA
< 50 kópií/ml dlhšie ako tri mesiace. U pacientov nesmelo dôjsť
počas žiadnej predchádzajúcej
antiretrovírusovej liečby k virologickému zlyhaniu a musí byť o
nich známe, že pred nasadením
prvého antiretrovírusového terapeutického režimu nemali
vírusové kmene s mutáciami, ktoré sú
zodpovedné za signifikantnú rezistenciu na ktorúkoľvek z troch
zložiek obsiahnutých v lieku
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (pozri časti 4.4 a
5.1).
Preukázanie prínosu kombinácie
efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil je založené najmä na
48-
týždňových údajoch z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so
stabilnou virologickou supresiou počas
kombinovanej antiretrovírusovej liečby prešli na liečbu
kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-
dizoproxil (pozr