Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AR06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutiline ala:

HIV infektioner

Näidustused:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan er en fastdosis kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Det er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (HIV-1) infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk undertrykkelse til HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml på deres nuværende antiretroviral kombinationsbehandling i mere end tre måneder. Patienter skal ikke har oplevet virologisk svigt på nogen forudgående antiretroviral behandling og skal være kendt for ikke at have næret virusstammer med mutationer giver betydelig modstand mod nogen af de tre komponenter i Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan forud for indledningen af deres første antiretroviral behandling Régimen. Demonstration til fordel for efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil er primært baseret på 48-uge af data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk undertrykkelse på en kombination af antiretrovirale terapi ændret til efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (se afsnit 5. Der foreligger for øjeblikket ingen data fra kliniske undersøgelser med efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil hos behandlingsnaive eller hos stærkt forbehandlede patienter. Ingen data til rådighed til at støtte kombination af efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil og andre antiretrovirale agenter.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2017-09-05

Infovoldik

64
B. INDLÆGSSEDDEL
65
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Sådan skal du tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN INDEHOLDER TRE
AKTIVE STOFFER
, som anvendes
til at behandle human immundefektvirus- (hiv) infektion:
–
Efavirenz er en ikke-nukleosid-revers-transkriptase-hæmmer (NNRTI).
–
Emtricitabin er en nukleosid-revers-transkriptase-hæmmer (NRTI).
–
Tenofovirdisoproxil er en nukleotid-revers-transkriptase-hæmmer
(NtRTI).
Hvert af disse stoffer, også kendt som antiretroviral medicin, virker
ved at hæmme et enzym (revers
transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere sig.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ER TIL BEHANDLING
AF HUMAN
IMMUNDEFEKTVIRUS
(hiv)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som tidligere
er blevet
behandlet med anden antiretroviral medicin, og hvis hiv-1-infektion
har været under kontrol i mindst
tre måneder. Patienterne behøver ikk

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245
mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproxil (som maleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg natriummetabisulfit og
105,5 mg laktosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserød, kapselformet, bikonveks, filmovertrukket tablet med
afskåret kant, ca. 21 mm × 11 mm og
præget med ‘M’ på den ene side og ‘TME’ på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er en
fastdosis-kombination af efavirenz,
emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Kombinationen er indiceret til
behandling af human
immundefektvirus-1 (hiv-1) infektion hos voksne i alderen 18 år og
derover med virologisk
suppression til hiv-1-rna-koncentrationer af < 50 kopier/ml, som er i
antiretroviral
kombinationsbehandling og har været det i mere end 3 måneder.
Patienter må ikke tidligere have
oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og de må
ikke før deres første antiretrovirale
behandling have haft virustammer med mutationer, der kan give
signifikant resistens over for en eller
flere af de tre komponenter, som Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan indeholder (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Påvisning af den gavnlige virkning af
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er primært baseret på
48-ugers-data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil
virologisk suppression i antiretroviral
kombinationsbehandling skiftede til
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt. 5.1). Der findes
for tiden ingen data fra kliniske studier med
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til
behandlingsnaive patienter eller patienter, som tidligere har fået
massiv behan