Edistride

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dapagliflozin-propándiol-monohidrát

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

A10BK01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dapagliflozin

Terapeutiline rühm:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Näidustused:

Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. amellett, hogy egyéb gyógyszerekkel a kezelés a 2-es típusú cukorbetegség. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5. és 5. sz. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2015-11-09

Infovoldik

55
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
56
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EDISTRIDE 5 MG FILMTABLETTA
EDISTRIDE 10 MG FILMTABLETTA
dapagliflozin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Edistride és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Edistride szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Edistride-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Edistride-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EDISTRIDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EDISTRIDE?
Az Edistride hatóanyaga a dapagliflozin. A „nátrium-glükóz
ko-transzporter 2- (SGLT2-) gátlóknak”
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer gátolja
a vesékben lévő SGLT2 nevű
fehérje működését, ami miatt jelentős mennyiségű vércukor
(glükóz), só (nátrium) és víz ürül ki a
szervezetből a vizelettel.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ EDISTRIDE?
Az Edistride-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG
-
felnőtteknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél és
serdülőknél.
-
ha 2-es típusú cukorbetegsége nem kez

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Edistride 5 mg filmtabletta
Edistride 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Edistride 5 mg filmtabletta
5 mg dapagliflozinnak megfelelő
dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
25 mg laktózt tartalmaz 5 mg-os filmtablettánként.
Edistride 10 mg filmtabletta
10 mg dapagliflozinnak megfelelő
dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
50 mg laktózt tartalmaz 10 mg-os filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Edistride 5 mg filmtabletta
Sárga, mindkét oldalán domború, 0,7 cm átmérőjű, kerek
filmtabletta, az egyik oldalán „5”, a másik
oldalán „1427” bevéséssel.
Edistride 10 mg filmtabletta
Sárga, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 1,1 × 0,8 cm-es
átlójú, rombusz alakú filmtabletta,
az egyik oldalán „10”, a másik oldalán „1428” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
2-es típusú diabetes mellitus
Az Edistride felnőtteknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél és
serdülőknél a nem kellően kontrollált
2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és
testmozgás kiegészítéseként
-
monoterápiaként, amikor a metformint intolerancia miatt nem tartják
megfelelőnek.
-
a 2-es típusú diabetes kezelésére szolgáló egyéb
gyógyszerekhez, kiegészítésként adva.
A kezelések kombinációira, a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra, a
cardiovascularis és renalis
eseményekre gyakorolt hatásokra, valamint a vizsgált populációkra
vonatkozó vizsgálati
eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.
3
Szívelégtelenség
Az Edistride a tünetekkel járó, krónikus szívelégtelenségben
szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Krónikus vesebetegség
Az Edistride felnőtteknél a krónikus vesebetegség kezelésére
javallott.
4.