Ebymect

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dapagliflozin propanedjol monohydrate, metformin hydrochloride

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

A10BD15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dapagliflozin, metformin

Terapeutiline rühm:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Näidustused:

Dijabete tat-tip 2 mellitusFor-trattament ta mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'dijabete mellitus tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju. bħala monoterapija meta metformin huwa meqjus bħala mhux xierqa minħabba l-intolleranza. barra minn hekk għall-prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2. Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta ' terapiji, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5. Dijabete tat-tip 1 mellitusEdistride huwa indikat fl-adulti għall-kura ta mhumiex ikkontrollati biżżejjed dijabete mellitus tip 1 bħala kura aġġuntiva għall-insulina f'pazjenti b'BMI ≥ 27 kg/m2, meta l-insulina waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat minkejja l-aħjar terapija ta'l-insulina.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2015-11-15

Infovoldik

61
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
62
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
EBYMECT 5 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
EBYMECT 5 MG/1,000 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
dapagliflozin/metformin hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Ebymect u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebymect
3.
Kif għandek tieħu Ebymect
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ebymect
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EBYMECT U GЋALXIEX JINTUŻA
Ebymect fih żewġ sustanzi attivi differenti li jissejħu
dapagliflozin u metformin. It-tnejn jappartjenu għal
grupp ta’ mediċini msejħa antidijabetiċi orali. Dawn huma
mediċini li jittieħdu mill-ħalq kontra d-dijabete.
Ebymect jintuża għal tip ta’ dijabete msejħa “dijabete tat-tip
2” f’pazjenti adulti (ta’ 18-il sena u akbar).
Jekk għandek id-dijabete tat-tip 2, il-frixa tiegħek ma tagħmilx
biżżejjed insulina jew ġismek mhuwiex
kapaċi juża l-insulina li jipproduċi kif suppost. Dan iwassal għal
livell għoli ta’ zokkor (glukosju) fid-
demm tiegħek.

Dapagliflozin jaħdem billi jneħħi z-zokkor żejjed minn ġo ġismek
mal-awrina u jnaqqas l-ammont
ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Dan jista’ jgħin ukoll biex
jipprevjeni mard tal-qalb.

Metformin jaħdem prinċipalment billi jinibixxi l-produzzjoni
tal-glukosju fil-fwied.
Biex tikkura d-

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ebymect 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ebymect 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti
għal 5 mg dapagliflozin u 850 mg ta’
metformin hydrochloride.
Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti
għal 5 mg dapagliflozin u 1,000 mg
ta’ metformin hydrochloride.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Ebymect 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli miksijin b’rita kannella, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat,
9.5 x 20 mm ovali, b’“5/850” minquxa fuq
naħa u “1067” minquxa fuq in-naħa l-oħra.
Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli miksijin b’rita sofor, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, 10.5
x 21.5 mm ovali, b’“5/1000” minquxa fuq
naħa u “1069” minquxa fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ebymect huwa indikat għall-kura tad-dijabete (diabetes mellitus)
tat-tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-
eżerċizzju:
• f’pazjenti mhux ikkontrollati biżżejjed bid-doża massima
ttollerata ta’ metformin waħdu
• f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura
tad-dijabete f’pazjenti mhux ikkontrollati
biżżejjed b’metformin u b’dawn il-prodotti mediċinali•
f’pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati bil-
kombinazzjoni ta’ dapagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta’
terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u
avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet li ġew studjati,
ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti b’funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)_
Id-doża rakk