Ebvallo

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tabelecleucel

Saadav alates:

Pierre Fabre Medicament

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tabelecleucel

Terapeutiline ala:

Lymphoproliferative Disorders

Näidustused:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2022-12-16

Infovoldik

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EBVALLO 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7 ZELLEN/ML INJEKTIONSDISPERSION
Tabelecleucel (EBV-spezifische lebensfähige T-Zellen)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ebvallo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ebvallo verabreicht wird?
3.
Wie wird Ebvallo verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ebvallo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EBVALLO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ebvallo enthält den Wirkstoff Tabelecleucel.
Tabelecleucel ist ein allogenes T-Zell-Immuntherapeutikum. Es wird
allogenes Immuntherapeutikum
genannt, weil die Blutzellen, aus denen das Produkt hergestellt wird,
von menschlichen Spendern
stammen, die nicht mit dem Patienten, der behandelt wird, verwandt
sind. Ebvallo wird in einem
Labor aus T-Zellen (einer Art von weißen Blutkörperchen) eines
gesunden Spenders hergestellt, der
gegen das Epstein-Barr-Virus immun ist. Diese Zellen wurden speziell
ausgewählt, damit sie zu dem
Patienten passen, der Ebvallo erhält. Ebvallo wird als Injektion in
eine Vene verabreicht.
Ebvallo wird zur Behandlung vo

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ebvallo 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
lebensfähige T-Zellen/ml Injektionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Ebvallo (Tabelecleucel) ist eine allogene, für das Epstein-Barr-Virus
(EBV) spezifische T-Zell-
Immuntherapie, welche auf EBV-positive (EBV
+
) Zellen abzielt und diese unter HLA-(Humanes-
Leukozyten-Antigen-)Restriktion eliminiert. Tabelecleucel wird aus
T-Zellen hergestellt, die von
geeigneten menschlichen Spendern gewonnen werden. Jede Charge von
Ebvallo wird auf Spezifität
der Lyse von EBV
+
-Zielzellen, T-Zell-HLA-Restriktion der spezifischen Lyse und niedrige
Alloreaktivität getestet. Eine Ebvallo-Charge wird für jeden
Patienten aus dem vorhandenen
Produktbestand auf Grundlage einer geeigneten HLA-Restriktion
ausgewählt.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbares Volumen an Ebvallo
in einer Konzentration von
2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
lebensfähigen T-Zellen/ml Injektionsdispersion. Das
Chargeninformationsblatt zu
Ebvallo enthält quantitative Informationen zur tatsächlichen
Konzentration, zum HLA-Profil und zur
Dosisberechnung für das Arzneimittel. Das Chargeninformationsblatt
liegt dem Transportbehältnis
von Ebvallo bei.
Die Gesamtzahl der Durchstechflaschen in jedem Umkarton (zwischen 1
Durchstechflasche und
6 Durchstechflaschen) entspricht dem Dosierungsbedarf für jeden
einzelnen Patienten, abhängig vom
Körpergewicht des Patienten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.5).
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Dimethylsulfoxid (DMSO) pro ml.
Vol