Ebilfumin

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

27-05-2019

Toimeaine:
oseltamiviir
Saadav alates:
Actavis Group PTC ehf
ATC kood:
J05AH02
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
oseltamivir
Terapeutiline rühm:
Viirusevastaste ravimite süsteemseks kasutamiseks, , Neuraminidaasi inhibiitorid
Terapeutiline ala:
Gripp, inimene
Näidustused:
Ravi influenzaIn patsiendid ühe aasta vanused ja vanemad, kes esinevad sümptomid tavaline gripp, kui gripiviirus ringleb ühenduses. Ebilfumin on näidustatud ravi imikutele ja alla 1 aasta vanuse ajal pandeemilise gripi puhang (vt lõik 5. 2 ravimi omaduste kokkuvõte). Raviarsti tuleks arvesse võtta patogeensuse ringleva tüve ja aluseks patsiendi seisundist tagada, on olemas potentsiaalne kasu lapsele. Ennetamine influenzaPost-kokkupuute vältimine üksikisikute 1 aasta vanuse või vanema pärast kokkupuudet kliiniliselt diagnoositud gripi juhul, kui gripiviirus ringleb ühenduses. Asjakohane kasutamine Ebilfumin vältimise gripi tuleb kindlaks määrata iga juhtumi asjaolude ja elanikkonna kaitset vajavate. Erakorraliste olukordade (e. juhul, kui mittevastavus vahel ringleva ja vaktsiini viiruse tüvesid, ja pandeemia korral) hooajaline ennetamise võiks kaaluda üksikisikute ühe aasta vanuse või vanema. Ebilfumin on näidustatud kokkupuutejärgne gripi ennetamiseks imikutel ja alla 1 aasta vanuse ajal pandeemilise gripi p
Toote kokkuvõte:
Revision: 13
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/003717
Loa andmise kuupäev:
2014-05-22
EMEA kood:
EMEA/H/C/003717

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - hispaania

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - taani

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - saksa

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - kreeka

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - inglise

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - itaalia

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - läti

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - leedu

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - ungari

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - malta

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - hollandi

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - poola

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - portugali

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - slovaki

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - soome

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - rootsi

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

27-05-2019

Infovoldik Infovoldik - norra

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

26-10-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

26-10-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

26-10-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

26-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

27-05-2019

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ebilfumin 30 mg kõvakapslid

oseltamiviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Ebilfumin ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Ebilfumin’i võtmist

Kuidas Ebilfumin’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Ebilfumin’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Ebilfumin ja milleks seda kasutatakse

Ebilfumin’i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja väikelastel (kaasa arvatud ajalistel

vastsündinutel)

gripi raviks

. Seda võib kasutada juhul, kui teil ilmnevad gripinähud ja gripiviirus ringleb

teadaolevalt elanikkonnas.

Ebilfumin’i määratakse täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1-aastastele väikelastele ka

gripi

profülaktikaks

, tavaliselt otsustatakse selle üle individuaalselt ja seda võib kasutada nt juhul, kui olete

kokku puutunud gripihaigega.

Ebilfumin’i võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele (kaasa arvatud ajalistele

vastsündinutele) erandjuhtudel ka

ennetavaks raviks

- näiteks seda võib kasutada juhul, kui esineb

kontinentidevaheliselt leviv gripi epideemia (gripipandeemia) ja hooajaline gripivaktsiin ei pruugi tagada

piisavat kaitset.

Ebilfumin sisaldab

oseltamiviiri

, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse

neuraminidaasi

inhibiitoriteks

. Selle grupi ravimid takistavad gripiviiruse levikut organismis. Need aitavad leevendada või

ära hoida gripiviiruse sümptomeid.

Gripp on nakkushaigus, mille tekitajaks on viirus. Gripinähtude hulka kuuluvad sageli äkki tekkinud palavik

(üle 37,8°C), köha, nohu või kinnine nina, peavalu, lihasvalu ja äärmuslik väsimustunne. Neid sümptomeid

võivad põhjustada ka teised nakkushaigused. Tõeline gripp tekib ainult gripipuhangute (epideemiate) ajal,

kui gripiviirused ringlevad elanikkonnas. Väljaspool epideemiaperioodi on gripitaoliste haigusnähtude

põhjuseks tavaliselt mõni muu nakkus või haigus.

2.

Mida on vaja teada enne Ebilfumin’i võtmist

Ärge võtke Ebilfumin’i:

kui olete oseltamiviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline

Kui see kehtib teie puhul,

rääkige sellest oma arstile. Ärge võtke Ebilfumin’i

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage enne Ebilfumin’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Enne Ebilfumin’i võtmist veenduge, et teie arst teab:

kui te olete

allergiline teiste ravimite suhtes

kui teil on

probleeme neerudega

. Sellisel juhul võib teie annus vajada muutmist.

kui teil on

raske haigusseisund

, mis võib vajada kohest haiglaravi

kui teie

immuunsüsteem

ei tööta

kui teil on krooniline

südame- või hingamisteede haigus

Ebilfumin-ravi ajal

teavitage koheselt oma raviarsti

kui märkate käitumise või meeleolu muutusi

(neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed

), eriti lastel ja

noorukitel. Need võivad olla harvaesinevate, kuid raskete kõrvaltoimete sümptomid.

Ebilfumin ei ole gripivaktsiin

Ebilfumin ei ole vaktsiin: see on ravim, mis ravib grippi või hoiab ära gripiviiruse leviku. Vaktsiini toimel

tekivad antikehad viiruse vastu. Ebilfumin ei muuda gripivaktsiini efektiivsust ning arst võib teile määrata

mõlemad.

Muud ravimid ja Ebilfumin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid

ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Eriti tähtsad on järgmised ravimid:

kloorpropamiid (kasutatakse suhkurtõve raviks)

metotreksaat (kasutatakse nt reumatoidartriidi raviks)

fenüülbutasoon (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

probenetsiid (kasutatakse podagra raviks)

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu

oma arstiga, et ta saaks otsustada, kas te tohite Ebilfumin’i kasutada või mitte.

Ravimi toime rinnapiimatoidul olevale lapsele ei ole teada. Informeerige oma arsti sellest, kui te toidate last

rinnaga. Arst otsustab, kas te tohite Ebilfumin’i kasutada või mitte.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ebilfumin’il puudub toime auto juhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Ebilfumin sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Ebilfumin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Võtke Ebilfumin niipea kui võimalik, kõige parem on esimese kahe päeva jooksul pärast gripinähtude

ilmnemist.

Soovitatavad annused

Gripi raviks

võetakse kaks annust ööpäevas. Tavaliselt on sobiv võtta üks annus hommikul ja teine õhtul.

Tähtis on 5-päevane ravikuur lõpuni viia

, isegi kui teie enesetunne kiiresti paraneb.

Nõrga immuunsüsteemiga täiskasvanud patsientide puhul jätkatakse ravi 10 päeva jooksul.

Gripi profülaktikaks või pärast kokkupuudet nakatunud isikuga

võetakse üks annus päevas 10 päeva

jooksul. Kõige parem on annus sisse võtta hommikusöögi ajal.

Eriolukorras, näiteks gripi laialdase leviku või nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientide puhul jätkub ravi

kuni 6 nädalat või 12 nädalat.

Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul.

Te peate kasutama

suukaudse kapsli või suspensiooni

kogust, mille määrab teie arst.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 13 aastat ning vanemad

Kehakaal

Gripi ravi:

annus

5 päeva

jooksul

Gripi profülaktika:

Annus

10 päeva

jooksul

40 kg või enam

75 mg kaks korda päevas

75 mg üks kord päevas

75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

1...12-aastased lapsed

Kehakaal

Gripi ravi:

annus

5 päeva

jooksul

Gripi profülaktika:

Annus

10 päeva

jooksul

10…15 kg

30 mg kaks korda päevas

30 mg üks kord päevas

Üle 15 kg ja kuni 23 kg

45 mg kaks korda päevas

45 mg üks kord päevas

Üle 23 kg ja kuni 40 kg

60 mg kaks korda päevas

60 mg üks kord päevas

Üle 40 kg

75 mg kaks korda päevas

75 mg üks kord päevas

75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

Alla 1-aastased imikud (0…12-kuud)

Ebilfumin’i manustamine alla 1 aasta vanustele imikutele gripi ennetamiseks gripi pandeemia ajal peab

põhinema arsti hinnangul, kes kaalub potentsiaalset kasu võimalike riskidega lapsele.

Kehakaal

Gripi ravi:

annus

5 päeva

jooksul

Gripi profülaktika:

Annus

10 päeva

jooksul

3…10+ kg

3 mg/kg kaks korda

päevas

3 mg/kg üks kord päevas

mg/kg =

mg iga lapse kehakaalu kilogrammi kohta. Nt: kui 6-kuune laps kaalub 8 kg, on annus 8 kg x 3 mg/kg = 24 mg.

Manustamisviis

Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata. Kapsleid ei tohi purustada ega närida.

Ebilfumin’i võib manustada koos söögiga või ilma, kuigi ravimi võtmine koos söögiga aitab vältida iivelduse

või oksendamise teket.

Inimesed, kellel on kapsleid raske neelata

, võivad kasutada selle ravimi vedeliku kujul (suukaudne

suspensioon). Kui te soovite suukaudset suspensiooni, kuid see ei ole teie apteegis saadaval, saab Ebilfumin’i

suspensiooni valmistada nendest kapslitest. Juhised leiate lõigust

„Vedela Ebilfumin’i valmistamine

kodus“

Kui te võtate Ebilfumin’i rohkem kui ette nähtud

Lõpetage Ebilfumin’i võtmine ja kontakteeruge koheselt arsti või apteekriga.

Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole inimesed kõrvaltoimetest teatanud. Kui kõrvaltoimetest teatati, olid

need sarnased tavaliste annuste puhul kirjeldatuga, nagu on loetletud lõigus 4. Üleannustamisest on

sagedamini teatatud oseltamiviiri manustamisel lastele kui täiskasvanutele ja noorukitele. Ettevaatlik peab

olema laste jaoks Ebilfumin’i suspensiooni valmistamisel ning Ebilfumin’i kapslite või suspensiooni

manustamisel lastele.

Kui te unustate Ebilfumin’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ebilfumin’i võtmise

Kui te lõpetate Ebilfumin’i ravi, ei ole kõrvaltoimeid oodata. Ent kui Ebilfumin’i ravi lõpetatakse varem, kui

teie arst on teile öelnud, võivad gripinähud tagasi tulla. Lõpetage oma ravikuur alati nii, nagu teie arst on

määranud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljud järgnevalt

loetletud kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud ka gripist.

Järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest on oseltamiviiri turuletulejärgselt teatatud harva:

Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid: rasked allergilised reaktsioonid, millega kaasneb

näo ja naha turse, sügelev lööve, vererõhu langus ja hingamisraskused

Maksa häired (fulminantne hepatiit, maksafunktsioonihäire ja kollatõbi): naha ja silmavalgete

kollasus, väljaheite värvuse muutus, käitumise muutused

Angioneurootiline ödeem: ootamatult tekkiv raskekujuline nahaturse, peamiselt pea- ja

kaelapiirkonnas, sh silmad ja keel ning millega kaasnevad hingamisraskused

Stevensi-Johnson’i sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs: võimalik, et eluohtlik allergiline

reaktsioon, välimiste ja ka sisemiste nahakihtide tugev põletik, mis algab palaviku, valusa kurgu ja

väsimusega, nahalöövetega, mis muutuvad villideks, nahaketendus, suurte nahapindade eraldumine,

võimalikud hingamishäired ja madal vererõhk

Seedetrakti verejooks: pikaajaline veritsus jämesoolest või vere sülitamine

Allpool kirjeldatavad neuropsühhiaatrilised häired.

Kui te täheldate mõnda neist sümptomitest, otsige koheselt arstiabi.

Ebilfumin’i kõige sagedamini (väga sageli ja sageli) teatatud kõrvaltoimed on halb enesetunne (iiveldus,

oksendamine), kõhuvalu, maoärritus, peavalu ja valu. Need kõrvaltoimed tekivad enamasti pärast esimese

ravimiannuse manustamist ja taanduvad tavaliselt ravi jätkumisel. Ravimi võtmine koos toiduga vähendab

nende kõrvaltoimete esinemissagedust.

Harva esinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed: te vajate kohest arstiabi

(Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

Oseltamiviiri ravi ajal on harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid

Krambid ja deliirium, sealhulgas teadvuse hägunemine

Segasus, ebaharilik käitumine

Pettekujutlused, hallutsinatsioonid, agitatsioon, ärevus, hirmuunenäod

Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt lastel ja noorukitel ning need algasid sageli järsku ja taandusid

kiiresti. Üksikutel juhtudel leidis aset enesevigastamine ning mõned juhud lõppesid surmaga. Selliseid

neuropsühhiaatrilisi ilminguid on kirjeldatud ka gripihaigetel, kes oseltamiviiri ei saanud.

Patsiente, eriti lapsi ja noorukeid tuleb hoolikalt jälgida ülalkirjeldatud käitumise muutuste suhtes.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest

, eriti noorematel inimestel,

pöörduge otsekohe arsti poole.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 13 aastat ning vanemad

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Peavalu

Iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

Bronhiit

Herpesviirus

Köha

Pearinglus

Palavik

Valu

Valu jäsemetes

Vesine nina

Unehäired

Kurguvalu

Kõhuvalu

Väsimus

Täistunne ülakõhus

Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina, kurgu ja põskkoobaste põletik)

Maoärritus

Oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

Allergilised reaktsioonid

Teadvuse häired

Krambid

Südame rütmihäired

Kerged kuni rasked maksatalitluse häired

Nahareaktsioonid (nahapõletik, punane ja sügelev nahk, nahaketendus).

Harva esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

Trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv)

Nägemishäired.

1...12-aastased lapsed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Köha

Ninakinnisus

Oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

Konjunktiviit (silmade punetus ja eritis või valu silmades)

Kõrvapõletik ja muud kõrva kahjustused

Peavalu

Iiveldus

Vesine nina

Kõhuvalu

Täistunne ülakõhus

Maoärritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

Nahapõletik

Kuulmekile (trummikile) kahjustused.

Alla 1 aasta vanused imikud

Kirjeldatud kõrvaltoimed 0...12 kuu vanustel imikutel on enamjaolt sarnased suurematel lastel (1-aastased

või vanemad) kirjeldatud kõrvaltoimetega. Lisaks on kirjeldatud kõhulahtisust ja mähkmelöövet.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Siiski,

kui teil või teie lapsel esineb sageli iiveldust

või

kui gripinähud süvenevad või palavik püsib, rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Ebilfumin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C .

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ebilfumin sisaldab

Iga kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati koguses, mis on võrdne 30 mg oseltamiviiriga.

Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: eelželatiniseeritud tärklis (toodetud maisitärklisest), talk, povidoon (K-29/32),

naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat.

Kapsli kest: želatiin, kollane raudoksiid (E 172) ja titaandioksiid (E 171).

Trükitint: 45% šellakvaap (20% esterdatud), must raudoksiid (E 172), propüleenglükool (E 1520),

28% ammooniumvesinikoksiid (E 527).

Kuidas Ebilfumin välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapsel koosneb erekollasest kapslikehast ja kapslikaanest, millele on mustaga trükitud “OS 30”. Kapsli

suurus: 4.

Ebilfumin 30 mg kõvakapslid on saadaval 10 kapsliga blistrites või tabletipurkides.

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Island

Tootja

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Teave kasutajale

Inimestele, kellel on raske kapsleid neelata

, sh väga väikesed lapsed, võib kasutada ravim vedeliku vormis.

Kui ravimvorm vedelikuna ei ole kättesaadav, saab suspensiooni valmistada apteegis Ebilfumin’i kapslitest

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

). Apteegis valmistatud ravim on eelistatud valik.

Kui ka apteegis valmistatud ravim ei ole kättesaadav, võib kapslitest valmistada Ebilfumin’i suspensiooni

kodus.

Annus on sama nii gripi raviks kui ka profülaktikaks. Erinevus on manustamise sageduses.

Vedela Ebilfumin’i valmistamine kodus

Kui teil on õige tugevusega kapsel

vajaliku annuse valmistamiseks (näiteks 30 mg või 60 mg

annus), saate valmistada suspensiooni avades kapsli ja segades selle sisu mitte rohkem kui ühe

teelusikatäie (või vähema) sobiva magusa toiduainega. See on tavaliselt sobiv 1-aastaste või

vanemate väikelaste ja laste puhul.

Vt juhiseid eespool.

Kui vajalikud on väiksemad annused

, sisaldab Ebilfumin’i suspensiooni valmistamine lisaetappe.

See kehtib nooremate, väiksema kehakaaluga laste ja imikute puhul, kes vajavad alla 30 mg

Ebilfumin’i annust.

Vt juhiseid allpool.

1...12-aastased lapsed

30 mg või 60 mg annuse valmistamiseks on vaja:

Üks või kaks 30 mg Ebilfumin kapslit

Teravaid kääre

Üht väikest kaussi

Teelusikat (5 ml lusikas)

Vett

Magusat toiduainet

pulbri mõru maitse varjamiseks.

Näiteks: šokolaadisiirup; kirsisiirup või magustoidukastmed (nt karamelli- või šokolaadikaste).

Samuti võib valmistada suhkruvee: segage teelusikatäis vett kolme-neljandiku (3/4) teelusikatäie

suhkruga.

1. samm: Leidke õige annus

Õige koguse leidmiseks leidke tabeli vasakpoolsest tulbast patsiendi kehakaalu väärtus. Seejärel vaadake

parempoolsest tulbast, milline on patsiendile ühekordseks annuseks vajaminev kapslite arv. Nii gripi raviks

kui ärahoidmiseks mõeldud kogus on sama.

30 mg ja 60 mg annuste valmistamiseks tohib kasutada ainult 30 mg kapsleid. Ärge kasutage 30 mg kapslite

sisu 45 mg või 75 mg annuse valmistamiseks. Selle asemel kasutage sobiva suurusega kapslit.

Kehakaal

Ebilfumin’i annus

Kapslite arv

Kuni 15 kg

30 mg

1 kapsel

15 kg…23 kg

45 mg

Ärge kasutage 30 mg kapsleid

23 kg…40 kg

60 mg

2 kapslit

2. samm: Kallake kogu pulber kapslist kaussi

Hoidke

30 mg kapslit

kausi kohal püsti ja lõigake kääridega ettevaatlikult ära selle ümar ots.

Kallake kogu pulber kaussi.

60 mg annuse saamiseks avage teine kapsel. Kallake kogu pulber kaussi. Olge pulbriga ettevaatlik, sest see

võib ärritada teie nahka ja silmi.

3. samm: Magustage pulber ja manustage see patsiendile

Lisage kausis olevale pulbrile väikeses koguses magusat toiduainet (mitte üle ühe teelusikatäie). See varjab

Ebilfumin’i pulbri mõru maitse. Segage segu korralikult läbi.

Andke kogu kausi sisu

kohe patsiendile.

Kui kaussi jääb veidi segu

, siis loputage kaussi väikese koguse veega ning laske patsiendil see allesjäänud

segu ära juua.

Korrake seda protseduuri iga kord, kui on vaja ravimit manustada.

Alla 1 aasta vanused imikud

Väiksema üksikannuse valmistamiseks on teil vaja:

Ühte 30 mg Ebilfumin kapslit

Teravaid kääre

Kahte väikest kaussi

(kasutage iga lapse puhul eraldi kausse)

Ühte suurt suusüstal

vee koguse mõõtmiseks – 5 ml või 10 ml süstal

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ebilfumin 30 mg kõvakapslid

Ebilfumin 45 mg kõvakapslid

Ebilfumin 75 mg kõvakapslid

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ebilfumin 30 mg kõvakapslid

Iga kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati koguses, mis vastab 30 mg oseltamiviirile.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Ebilfumin 45 mg kõvakapslid

Iga kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati koguses, mis vastab 45 mg oseltamiviirile.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Ebilfumin 75 mg kõvakapslid

Iga kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati koguses, mis vastab 75 mg oseltamiviirile.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Ebilfumin 30 mg kõvakapslid

Kõvakapsel koosneb erekollasest kapslikehast ja kapslikaanest, millele on mustaga trükitud “OS 30”. Kapsli

suurus: 4

Kapsel sisaldab valget granuleeritud pulbrit.

Ebilfumin 45 mg kõvakapslid

Kõvakapsel koosneb valgest läbipaistmatust kapslikehast ja kapslikaanest, millele on mustaga trükitud

“OS 45”. Kapsli suurus: 4

Kapsel sisaldab valget granuleeritud pulbrit.

Ebilfumin 75 mg kõvakapslid

Kõvakapsel koosneb valgest läbipaistmatust kapslikehast ja erekollasest kapslikaanest, millele on mustaga

trükitud “OS 75”. Kapsli suurus: 2

Kapsel sisaldab valget granuleeritud pulbrit.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Gripi ravi

Ebilfumin on näidustatud täiskasvanutele ja lastele, kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele, kellel

gripipuhangu ajal esinevad gripile iseloomulikud sümptomid. Ravi efektiivsus on tõestatud juhul, kui ravi

alustatakse kahe päeva jooksul pärast gripile iseloomulike esimeste haigusnähtude ilmnemist.

Gripi profülaktika

Kokkupuutejärgne gripi profülaktika 1-aastastel ja vanematel isikutel pärast kokkupuudet gripi

kliinilise diagnoosiga gripihaigega gripipuhangu ajal.

Ebilfumin’i sobivust gripi profülaktikaks peab otsustama iga patsiendi puhul eraldi, lähtudes

olukorrast ja kaitset vajavast elanikkonnast. Erandjuhtudel (kui esineb ringleva viiruse ja

vaktsiiniviiruse tüvede mittevastavus või pandeemia) võib 1-aastastel ja vanematel isikutel kaaluda

gripi sesoonset profülaktikat.

Ebilfumin on näidustatud kokkupuutejärgseks gripi profülaktikaks alla 1 aasta vanustel väikelastel

gripipandeemia ajal (vt lõik 5.2).

Ebilfumin ei asenda gripivastast vaktsineerimist.

Viirusevastaste ravimite kasutamisel gripi raviks ja profülaktikaks tuleb lähtuda ametlikest juhistest. Otsuste

tegemisel oseltamiviiri kasutamise kohta gripi raviks ja profülaktikaks tuleb arvesse võtta teadaolevaid

andmeid ringlevate gripiviiruste tunnuste kohta, olemasolevat informatsiooni tundlikkuse kohta gripiravimi

suhtes igal hooajal ning haiguse mõju erinevates geograafilistes piirkondades ja patsientide populatsioonides

(vt lõik 5.1).

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ebilfumin’i kõvakapslid on bioekvivalentsed ravimvormid. 75 mg annuse saamiseks võib manustada kas

ühe 75 mg kapsli või

ühe 30 mg kapsli + ühe 45 mg kapsli.

Tööstuslikult toodetud oseltamiviiri suukaudse suspensiooni pulber (6 mg/ml) on eelistatud preparaat lastele

ja täiskasvanutele, kellel on raskusi kapslite neelamisega või juhul, kui on vaja kasutada väiksemaid

annuseid.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest

Ravi:

Noorukitele (vanuses 13...17 aastat) ja täiskasvanutele on soovitatav suukaudne annus 75 mg

oseltamiviiri kaks korda ööpäevas 5 päeva jooksul.

Kehakaal

Soovitatav annus 5 päevaks

> 40 kg

75 mg kaks korda päevas

Raviga tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik, esimese kahe päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Kokkupuutejärgne profülaktika:

Noorukitele (vanuses 13...17 aastat) ja täiskasvanutele soovitatav annus

gripi profülaktikaks pärast lähikontakti nakatunud isikuga on 75 mg oseltamiviiri üks kord ööpäevas 10

päeva jooksul.

Kehakaal

Soovitatav annus 10 päevaks

> 40 kg

75 mg üks kord päevas

Raviga tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik, esimese kahe päeva jooksul pärast kokkupuudet nakatunud

isikuga.

Gripi profülaktika gripiepieemia ajal elanikkonnas:

Soovitatav annus gripi profülaktikaks gripipuhangu ajal

on 75 mg oseltamiviiri üks kord ööpäevas kuni 6 nädalat.

Lapsed

1...12 aastased lapsed

1-aastastele või vanematele väikelastele ja lastele on saadaval Ebilfumin 30 mg, 45 mg and 75 mg kapslid.

Ravi:

1-aastaste või vanemate väikelaste ja laste raviks soovitatakse järgmisi kehakaalu järgi kohandatud

annustamise skeeme:

Kehakaal

Soovitatav annus 5 päevaks

10 kg kuni 15 kg

30 mg kaks korda päevas

> 15 kg kuni 23 kg

45 mg kaks korda päevas

> 23 kg kuni 40 kg

60 mg kaks korda päevas

> 40 kg

75 mg kaks korda päevas

Raviga tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik esimese kahe päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Kokkupuutejärgne profülaktika:

Kokkupuutejärgseks profülaktikaks soovitatav Ebilfumin’i annus on:

Kehakaal

Soovitatav annus 10 päevaks

10 kg kuni 15 kg

30 mg üks kord päevas

> 15 kg kuni 23 kg

45 mg üks

kord päevas

> 23 kg kuni 40 kg

60 mg üks

kord päevas

> 40 kg

75 mg üks

kord päevas

Profülaktika gripipepideemia ajal elanikkonnas:

Alla 12 aasta vanustel lastel ei ole uuritud kasutamist gripi

profülaktikaks gripipuhangu ajal.

Väikelapsed vanuses 0…12 kuud

Ravi:

Soovitatav raviannus 0…12 kuu vanustele väikelastele on 3 mg/kg kaks korda. See

põhinebfarmakokineetilistel ja ohutusandmetel, mis näitavad, et antud annuse kasutamisel 0…12 kuu

vanustel väikelastel saavutatakse selline eelravimi ja aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon, mis on

eeldatavasti kliiniliselt efektiivne ja mille ohutusprofiil on võrreldav vanematel lastel ja täiskasvanutel

täheldatuga (vt lõik 5.2). 0…12 kuu vanuste väikelaste raviks soovitatakse järgmist annustamisskeemi:

Kehakaal*

Soovitatav annus 5 päeva jooksul

3 kg

9 mg kaks korda päevas

4 kg

12 mg kaks korda päevas

5 kg

15 mg kaks korda päevas

6 kg

18 mg kaks korda päevas

7 kg

21 mg kaks korda päevas

8 kg

24 mg kaks korda päevas

9 kg

27 mg kaks korda päevas

10 kg

30 mg kaks korda päevas

* Selles tabelis ei sisaldu antud populatsiooni kõik võimalikud kehakaalu väärtused. Kõikide alla 1 aasta vanuste

patsientide puhul tuleb annus arvutada 3 mg/kg alusel

Raviga tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik esimese kahe päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

See annustamissoovitus ei ole mõeldud enneaegsetele imikutele, nt kelle viljastumisjärgne vanus on alla

36 nädala. Nende patsientide kohta saadud andmed ei ole piisavad ning füsioloogiliste funktsioonide

ebaküpsuse tõttu võivad nad vajada erinevat annustamist.

Kokkupuutejärgne profülaktika:

Alla 1 aasta vanustele imikutele soovitatav profülaktiline annus gripi

pandeemia ajal on pool ööpäevasest raviannusest. See põhineb 1-aastastelt või vanematelt väikelastelt ja

lastelt ning täiskasvanutelt saadud kliinilistel andmetel, mis näitavad, et poolele ööpäevasele raviannusele

vastav profülaktiline annus on gripi vältimisel kliiniliselt efektiivne. 0…12 kuu vanustele väikelastele

soovitatakse järgmist vanuse järgi kohandatud profülaktilist skeemi (ekspositsiooni simuleerimise kohta vt

lõik 5.2):

Vanus

Soovitatav annus 10 päeva jooksul

0...12 kuud

3 mg/kg üks kord päevas

See annustamissoovitus ei ole mõeldud enneaegsetele imikutele, kelle viljastumisjärgne vanus on alla 36

nädala. Nende patsientide kohta saadud andmed ei ole piisavad ning füsioloogiliste funktsioonide

ebaküpsuse tõttu võivad nad vajada erinevat annustamist.

Profülaktika gripipuhangu ajal elanikkonnas:

0...12 kuu vanustel lastel ei ole uuritud gripi profülaktikat

gripipuhangu ajal.

Ekstemporaalse ravimi valmistamise juhised vt lõik 6.6.

Patsientide erirühmad

Maksafunktsiooni häired

Maksafunktsiooni häirete korral ei ole ravi- ega profülaktilise annuse korrigeerimine vajalik.

Maksafunktsiooni häirega lastel ei ole uuringuid läbi viidud.

Neerufunktsiooni häired

Gripi ravi

: Mõõduka või raske neerufunktsiooni häirega täiskasvanute ja noorukite (vanuses 13...17 aastat)

puhul on soovitatav annuse korrigeerimine. Soovitatavad annused on toodud järgmises tabelis.

Kreatiniini kliirens

Soovitatav raviannus

> 60 (ml/min)

75 mg kaks korda päevas

> 30...60 (ml/min)

30 kaks korda päevas

> 10…30 (ml/min)

30 mg üks kord päevas

10 (ml/min)

Ei soovitata (andmed puuduvad)

Hemodialüüsi patsiendid

30 mg pärast iga hemodialüüsi

Peritoneaaldialüüsi patsiendid*

30 mg ühekordse annusena

* Andmed on pärit pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (

continuous ambulatory peritoneal dialysis

, CAPD)

saavate patsientidega läbi viidud uuringutest; oseltamiviirkarboksülaadi kliirens arvatakse olevat suurem automaatse

peritoneaaldialüüsi (

automated peritoneal dialysis,

APD) režiimi kasutamisel. Kui nefroloog seda vajalikuks peab,

võib automaatselt peritoneaaldialüüsilt üle minna pidevale ambulatoorsele peritoneaaldialüüsile.

Gripi profülaktika

: mõõduka või raske neerufunktsiooni häirega täiskasvanute ja noorukite (vanuses

13...17 aastat) puhul on soovitatav annuse korrigeerimine vastavalt alltoodud tabelile.

Kreatiniini kliirens

Soovitatav annus profülaktikaks

> 60 (ml/min)

75 mg üks kord päevas

> 30...60 (ml/min)

30 mg üks kord päevas

> 10…30 (ml/min)

30 mg ülepäeviti

10 (ml/min)

Ei soovitata (andmed puuduvad)

Hemodialüüsi patsiendid

30 mg pärast iga teist hemodialüüsi

Peritoneaaldialüüsi patsiendid*

30 mg üks kord nädalas

* Andmed on pärit pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (CAPD) saavate patsientidega läbi viidud uuringutest;

oseltamiviirkarboksülaadi kliirens arvatakse olevat suurem automaatse peritoneaaldialüüsi (APD) režiimi kasutamisel.

Kui nefroloog seda vajalikuks peab, võib automaatselt peritoneaaldialüüsilt üle minna pidevale ambulatoorsele

peritoneaaldialüüsile.

Neerukahjustusega väikelaste ja laste (12-aastased ja nooremad) kohta puuduvad annustamissoovituse

andmiseks piisavad kliinilised andmed.

Eakad

Annuse korrigeerimine ei ole vajalik, kui ei kaasne mõõdukat või rasket neerufunktsiooni langust.

Nõrgenenud immuunsusega patsiendid

Ravi:

soovitatav suukaudne annus täiskasvanutele on 75 mg oseltamiviiri kaks korda ööpäevas 10 päeva

jooksul (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1). Ravi tuleb alustada esimesel võimalusel kahe esimese gripi sümptomite

ilmnemise päeva jooksul.

Hooajaline profülaktika:

immunokomprimeeritud

patsientidel on hinnatud kuni 12 nädala pikkust hooajalist

profülaktikat (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).

Manustamisviis

Suukaudne.

Patsiendid, kes ei ole võimelised kapsleid neelama, võivad saada sobivat ekstemporaalselt valmistatud

ravimvormi, vt lõik 6.6.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Oseltamiviir on efektiivne ainult gripiviiruste poolt põhjustatud haiguste korral. Puuduvad andmed

oseltamiviiri efektiivsuse kohta haiguste puhul, mis ei ole gripiviiruste poolt põhjustatud (vt lõik 5.1).

Oseltamiviir ei asenda gripivastast vaktsineerimist.

Oseltamiviiri kasutamine ei tohi mõjutada iga-aastast gripivastast vaktsineerimist. Kaitse gripi eest on

tagatud vaid senikaua, kuni manustatakse oseltamiviiri. Oseltamiviiri tuleks gripi raviks ja profülaktikaks

kasutada vaid juhul, kui usaldusväärsed epidemioloogilised andmed näitavad gripipuhangut elanikkonnas.

Ringlevate gripiviiruse tüvede tundlikkus oseltamiviiri suhtes on väga varieeruv (vt lõik 5.1). Seetõttu

peavad arstid oseltamiviiri kasutamise üle otsustades tutvuma kõige uuema olemasoleva informatsiooniga

hetkel ringlevate viiruste tundlikkuse kohta oseltamiviiri suhtes.

Raske kaasuv haigus

Puuduvad andmed oseltamiviiri ohutuse ja efektiivsuse kohta haiguste korral, mis on piisavalt rasked või

ebastabiilsed, et vajada haiglaravi.

Nõrgenenud immuunsusega patsiendid

Oseltamiviiri efektiivsust gripi ravis või profülaktikas immuunpuudulikkusega patsientidel ei ole lõplikult

kindlaks tehtud. Gripi ravi kestus immuunpuudulikkusega täiskasvanud patsientidel peab olema 10 päeva,

kuna ei ole uuringuid selle patsiendigrupiga oseltamiviiri lühema kasutamise kohta (vt lõik 5.1).

Südame-/hingamisteede haigus

Oseltamiviiri efektiivsust kroonilise südamehaiguse ja/või hingamisteede haigusega patsientide ravimisel ei

ole kindlaks tehtud. Nendel patsientidel ei täheldatud erinevust tüsistuste esinemissageduse osas ravi- ja

platseebogrupi vahel (vt lõik 5.1).

Lapsed

Praegu puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitust enneaegsetele lastele (viljastumisjärgne

vanus on < 36 nädalat).

Raske neerukahjustus

Raske neerukahjustuse korral on noorukitel (13...17-aastased) ja täiskasvanutel soovitatav korrigeerida nii

ravi- kui profülaktilist annust. Neerufunktsiooni häiretega väikelaste ja laste (1-aastased või vanemad) kohta

puuduvad annustamissoovituse andmiseks piisavad kliinilised andmed (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

Neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed

Neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud oseltamiviiri manustamise ajal gripihaigetele, eriti lastele

ja noorukitele. Neid kõrvaltoimeid esineb ka gripihaigetel, kellele oseltamiviiri ei manustata. Patsiente tuleb

hoolega jälgida käitumise muutuste suhtes ning iga patsiendi puhul tuleb hoolikalt hinnata ravi jätkamisest

saadavat kasu ja sellega seotud riske (vt lõik 4.8).

Abiaine

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Oseltamiviiri farmakokineetilised omadused, nagu vähene seonduvus plasmavalkudega ja metabolism, ei

sõltu CYP450-st ja glükuronidaasi süsteemist (vt lõik 5.2), mistõttu ei ole tõenäoline kliiniliselt oluliste

koostoimete teke nende mehhanismide kaudu.

Probenetsiid

Annuse korrigeerimine ei ole vajalik oseltamiviiri ja probenetsiidi samaaegsel manustamisel normaalse

neerufunktsiooniga patsientidele. Renaalse tubulaarsekretsiooni anioonse raja tugeva inhibiitori probenetsiidi

samaaegne manustamine viib oseltamiviiri aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni ligikaudu kahekordse

suurenemiseni.

Amoksitsilliin

Oseltamiviiril ei ole farmakokineetilist koostoimet amoksitsilliiniga, mis eritub sama mehhanismi kaudu,

millest tulenevalt on oseltamiviiri toime sellele ainevahetusrajale väike.

Eritumine neerude kaudu

Konkureerivat tubulaarsekretsiooni hõlmavate kliiniliselt oluliste koostoimete teke ei ole tõenäoline enamike

nende ainete teadaoleva ohutusprofiili, aktiivse metaboliidi eliminatsiooni iseärasuste

(glomerulaarfiltratsioon ja anioonne tubulaarsekretsioon) ning nende mehhanismide ekskretsioonivõime

tõttu. Siiski peab olema ettevaatlik oseltamiviiri määramisel patsientidele, kes kasutavad kitsa terapeutilise

laiusega sama mehhanismi teel erituvaid ravimeid (nt kloorpropamiid, metotreksaat, fenüülbutasoon).

Täiendav informatsioon

Farmakokineetilisi koostoimeid oseltamiviiri või tema peamise metaboliidiga ei ole täheldatud oseltamiviiri

manustamisel koos paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe, tsimetidiini, antatsiidide (magneesium- ja

alumiiniumhüdroksiid ning kaltsiumkarbonaat), rimantadiini või varfariiniga (isikutel, kes saavad stabiilset

varfariinravi ega põe grippi).

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Gripiga on seotud ebasoodsad toimed rasedusele ja lootele, millega kaasneb suurte kaasasündinud

väärarengute, sealhulgas kaasasündinud südamerikete risk. Suur hulk turuletulekujärgselt ja

vaatlusuuringutest rasedate kohta saadud andmeid oseltamiviiriga kokkupuutel (rohkem kui 1000 esimesel

trimestril ravimit kasutanud raseda andmed) ei näita väärarenguid ega kahjulikku toimet

lootele/vastsündinule.

Kuid ühes vaatlusuuringus, kus küll üldine väärarengute risk ei olnud suurenenud, ei olnud 12 esimese

elukuu jooksul diagnoositud suurte kaasasündinud südamerikete tulemused lõplikud. Selles uuringus oli

esimesel trimestril osaltamiviiriga kokkupuute järgne suurte kaasasündinud südamerikete esinemissagedus

1,76% (7 last 397 raseduse kohta) võrreldes 1,01%-ga ravimiga mitte kokku puutunud raseduste puhul

üldpopulatsioonis (šansside suhe 1,75, 95% usaldusvahemik 0,51...5,98, statistiliselt mitteoluline). Selle

avastuse kliiniline tähendus ei ole selge, kuna uuringul oli piiratud võimsus. Lisaks oli uuring liiga väike, et

usaldusväärselt hinnata suurte väärarengute eritüüpe; pealegi ei olnud võimalik muuta oseltamiviiri saanud ja

mittesaanud naisi (eriti gripi põdemise või mittepõdemise osas) täielikult võrreldavateks.

Loomkatsed ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).

Ebilfumin’i tohib raseduse ajal kasutada kliinilise vajaduse korral ning pärast olemasolevate ohutus- ja

efektiivsusandmete (rasedatelt saadud efektiivsusandmed palun vt lõik 5.1 „Gripi ravi rasedatel“) ning

ringleva gripiviiruse tüve patogeensuse kaalumist.

Imetamine

Oseltamiviir ja selle aktiivne metaboliit erituvad lakteerivatel rottidel rinnapiima. Piiratud andmed on

saadaval rinnaga toidetavate laste kohta, kelle emad võtavad oseltamiviiri ja oseltamiviiri eritumisest

rinnapiima. Piiratud andmed näitasid, et oseltamiviiri ja selle aktiivset metaboliiti leiti rinnapiimast, kuid nii

väikestes kogustes, mis oleksid imikule subterapeutilises annuses. Võttes arvesse seda informatsiooni,

ringleva gripiviiruse tüve patogeensust ja rinnaga toitva naise seisundit, võib kaaluda oseltamiviiri

manustamist, kui on olemas selge potentsiaalne kasu emale.

Fertiilsus

Prekliinilistele andmetele tuginedes puuduvad tõendid oseltamiviiri toime kohta meeste või naiste

fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Oseltamiviir ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Oseltamiviiri üldine ohutusprofiil põhineb oseltamiviiri või platseebot gripi raviks saanud

6049 täiskasvanult/noorukilt ja 1473 lapselt ning gripi profülaktikaks oseltamiviiri või platseebot

kasutanud/ravi mittesaanud 3990 täiskasvanult/noorukilt ja 253 lapselt kliinilistes uuringutes saadud

andmetel. Lisaks said 199 immuunpuudulikkusega täiskasvanud patsienti oseltamiviiri gripi raviks ning

475 immuunpuudulikkusega patsienti (sh 18 last, kellest 10 said oseltamiviiri ja 8 platseebot) said

oseltamiviiri või platseebot gripi profülaktikaks.

Täiskasvanutel/noorukitel olid ravi uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed iiveldus ja

oksendamine ning profülaktika uuringutes iiveldus. Enamikku neist kõrvaltoimetest kirjeldati ühekordselt

esimesel või teisel ravipäeval ning need taandusid iseeneslikult 1...2 päeva jooksul. Lastel oli kõige

sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime oksendamine. Enamiku patsientide puhul ei olnud vaja nende

kõrvaltoimete tõttu oseltamiviiri kasutamist katkestada.

Oseltamiviiri turuletulekujärgselt on harva kirjeldatud järgmisi raskeid kõrvaltoimeid: anafülaktilised ja

anafülaktoidsed reaktsioonid, maksa häired (fulminantne hepatiit, maksafunktsiooni häire ja ikterus),

angioneurootiline turse, Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs, seedetrakti verejooks

ja neuropsühhiaatrilised häired.

(Neuropsühhiaatrilised häired, vt lõik 4.4.)

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Alljärgnevates tabelites loetletud kõrvaltoimed kuuluvad järgmistesse kategooriatesse: väga sage (

≥ 1/10

sage (

≥ 1/100 kuni < 1/10

), aeg-ajalt (

≥ 1/1000 kuni < 1/100

), harv (

≥ 1/10000 kuni < 1/1000

) ja väga harv

< 1/10000

). Kõrvaltoimed on tabelite vastavasse kategooriasse lisatud kliiniliste uuringute ühendanalüüsi

põhjal.

Gripi ravi ja profülaktika täiskasvanutel ja noorukitel

Tabelis 1 on toodud täiskasvanute/noorukite ravi ja profülaktika uuringutes täheldatud kõrvaltoimed, mida

esines kõige sagedamini soovitatava annuse kasutamisel (75 mg kaks korda päevas 5 päeva jooksul raviks ja

75 mg üks kord päevas kuni 6 nädala jooksul profülaktikaks).

Oseltamiviiri gripi profülaktikaks soovitatavas annuses (75 mg üks kord päevas kuni 6 nädala jooksul)

saanud isikutel oli ravimi ohutusprofiil kvalitatiivselt sarnane ravi uuringutes täheldatuga, vaatamata

annustamise pikemale kestusele profülaktika uuringutes.

Tabel 1

Kõrvaltoimed uuringutes, kus hinnati oseltamiviiri

kasutamist gripi raviks ja

profülaktikaks täiskasvanutel ja noorukitel või turuletulekujärgsel perioodil

Organsüsteemi

klass

Kõrvaltoimed esinemissageduse järgi

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Infektsioonid ja

infestatsioonid

Bronhiit,

herpes simplex

nasofarüngiit,

ülemiste

hingamisteede

infektsioonid,

sinusiit

Vere ja

lümfisüsteemi

häired

Trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi

häired

Ülitundlikkus-

reaktsioon

Anafülaktilised

reaktsioonid,

anafülaktoidsed

reaktsioonid

Psühhiaatrilised

häired

Agitatsioon,

käitumishäired,

ärevus, segasus,

meelepetted,

deliirium,

hallutsinatsioonid,

hirmuunenäod,

enesevigastamine

Närvisüsteemi

häired

Peavalu

Unetus

Teadvuse häired,

krambid

Silma

kahjustused

Nägemishäired

Südame häired

Südame

rütmihäired

Respiratoorsed,

rindkere ja

mediastiinumi

häired

Köha,

kurguvalu,

rinorröa

Seedetrakti

häired

Iiveldus

Oksendamine,

kõhuvalu (sh

ülakõhuvalu),

düspepsia

Seedetrakti

verejooks,

hemorraagiline

koliit

Maksa ja

sapiteede häired

Maksaensüümide

aktiivsuse

suurenemine

Fulminantne

hepatiit,

maksapuudulikkus,

hepatiit

Naha ja

nahaaluskoe

kahjustused

Ekseem,

dermatiit, lööve,

urtikaaria

Angioneurootiline

turse, multiformne

erüteem, Stevensi-

Johnsoni sündroom,

epidermise toksiline

nekrolüüs

Lugege kogu dokumenti

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/205963/2019

EMEA/H/C/003717

Ebilfumin (oseltamiviir)

Ülevaade ravimist Ebilfumin ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Ebilfumin ja milleks seda kasutatakse?

Ebilfumin on viirusvastane ravim, mida kasutatakse gripi raviks või ennetamiseks.

Gripi raviks tohib ravimit kasutada gripisümptomitega täiskasvanutel ja lastel (sh õigeaegsetel

vastsündinutel), kui kogukonnas levib gripiviirus.

Gripi ennetamiseks tohib ravimit kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 1-aastastel gripipatsiendiga

kokku puutunud lastel, kui kogukonnas levib gripiviirus. Üldiselt otsustab arst seda igal üksikjuhul

eraldi. Ebilfumini tohib kasutada erandkorras ka ennetusraviks, näiteks kui gripivaktsiin ei anna

piisavat kaitset ja esineb pandeemia (ülemaailmne gripiepideemia). Gripipandeemia ajal tohib

Ebilfumini kasutada gripi raviks või ennetamiseks ka alla 1-aastastel imikutel.

Ebilfumin ei asenda gripivastast vaktsineerimist ja selle kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest

soovitustest.

Ebilfumin sisaldab toimeainena oseltamiviiri. Ebilfumin on geneeriline ravim. See tähendab, et

Ebilfumin sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Tamiflu, millel juba on

ELis müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin

Kuidas Ebilfumini kasutatakse?

Ebilfumini turustatakse kapslitena (30 mg, 45 mg ja 75 mg).

Gripi ravimisel peab Ebilfumini kasutamist alustama kahe ööpäeva jooksul alates sümptomite tekkest.

Täiskasvanutel ja üle 40 kg kaaluvatel lastel on tavaannus 75 mg, mida antakse 2 korda ööpäevas

5 päeva jooksul. Nõrgenenud immuunsüsteemiga (organismi looduslikud kaitsemehhanismid)

täiskasvanutele antakse ravimit 10 päeva.

Gripi ennetamisel peab Ebilfumini kasutamist alustama kahe ööpäeva jooksul alates kokkupuutest

gripipatsiendiga. Täiskasvanutel ja üle 40 kg kaaluvatel lastel on tavaannus 75 mg, mida antakse

1 kord ööpäevas vähemalt 10 päeva jooksul pärast kokkupuudet nakatunud isikuga. Kui Ebilfumini

kasutatakse gripiepideemia ajal, tohib seda kasutada kuni 6 nädalat.

Alla 40 kg laste annus arvutatakse lapse kehamassi järgi.

Ebilfumin (oseltamiviir)

EMA/205963/2019

Lk 2/2

Ebilfumin on retseptiravim. Lisateavet Ebilfumini kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri

oma arsti või apteekriga.

Kuidas Ebilfumin toimib?

Ebilfumini toimeaine oseltamiviir toimib gripiviiruse suhtes, blokeerides viiruse pinnal teatud ensüümid

(neuraminidaasid). Kui neuraminidaasid on blokeeritud, ei saa viirus levida. Oseltamiviir toimib nii A-

tüüpi gripiviiruse (kõige tavalisem tüüp) kui ka B-tüüpi gripiviiruse neuraminidaaside suhtes.

Kuidas Ebilfumini uuriti?

Võrdlusravimiga Tamiflu on juba tehtud toimeaine heakskiidetud näidustuste kasulikkuse ja riski

uuringud ning neid ei ole vaja Ebilfuminiga korrata.

Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ebilfumini kvaliteedi uuringud. Ettevõte tegi ka uuringu, mis

tõendas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad

ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.

Milles seisneb Ebilfumini kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Ebilfumin on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja

riske samadeks mis võrdlusravimil.

ELis Ebilfuminile väljastatud müügiloa põhjendus

Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ebilfumin

võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Tamifluga. Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Tamiflu

korral, ületab Ebilfumini kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.

Mis meetmed võetakse, et tagada Ebilfumini ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Ebilfumini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ebilfumini kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Ebilfumini

kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Ebilfumini kohta

Ebilfumin on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. mail 2014.

Lisateave Ebilfumini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.

Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2019.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet