EBETREXAT 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

metotrexát

Saadav alates:

Sandoz Hungária Kft.

ATC kood:

L04AX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

methotrexate

Ühikuid pakis:

1x1ml előretöltött fecskendőben 4x1ml előretöltött fecskendőben 5x1ml előretöltött fecskendőben 1x1,25ml előretöltött fecskendőb

Klass:

TK

Retsepti tüüp:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Toote kokkuvõte:

Kiszerelések: 1 X 1 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 01 - Sz - TK - igen; 4 X 1 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 02 - Sz - TK - igen; 5 X 1 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 03 - Sz - TK - igen; 1 X 1.25 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 04 - Sz - TK - igen; 4 X 1.25 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 05 - Sz - TK - igen; 5 X 1.25 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 06 - Sz - TK - igen; 1 X 1.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 07 - Sz - TK - igen; 4 X 1.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 08 - Sz - TK - igen; 5 X 1.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 09 - Sz - TK - igen; 1 X 0.375 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 33 - Sz - TK - igen; 4 X 0.375 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 34 - Sz - TK - igen; 5 X 0.375 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 35 - Sz - TK - igen; 6 X 0.375 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 36 - Sz - TK - igen; 12 X 0.375 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 37 - Sz - TK - igen; 30 X 0.375 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 38 - Sz - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 39 - Sz - TK - igen; 4 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 40 - Sz - TK - igen; 5 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 41 - Sz - TK - igen; 6 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 42 - Sz - TK - igen; 12 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 43 - Sz - TK - igen; 30 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 44 - Sz - TK - igen; 1 X 0.625 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 45 - Sz - TK - igen; 4 X 0.625 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 46 - Sz - TK - igen; 5 X 0.625 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 47 - Sz - TK - igen; 6 X 0.625 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 48 - Sz - TK - igen; 12 X 0.625 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 49 - Sz - TK - igen; 30 X 0.625 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 50 - Sz - TK - igen; 1 X 0.75 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 51 - Sz - TK - igen; 4 X 0.75 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 52 - Sz - TK - igen; 5 X 0.75 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 53 - Sz - TK - igen; 6 X 0.75 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 54 - Sz - TK - igen; 12 X 0.75 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 55 - Sz - TK - igen; 30 X 0.75 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 56 - Sz - TK - igen; 1 X 0.875 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 57 - Sz - TK - igen; 4 X 0.875 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 58 - Sz - TK - igen; 5 X 0.875 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 59 - Sz - TK - igen; 6 X 0.875 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 60 - Sz - TK - igen; 12 X 0.875 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 61 - Sz - TK - igen; 30 X 0.875 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 62 - Sz - TK - igen; 1 X 1.125 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 63 - Sz - TK - igen; 4 X 1.125 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 64 - Sz - TK - igen; 5 X 1.125 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 65 - Sz - TK - igen; 6 X 1.125 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 66 - Sz - TK - igen; 12 X 1.125 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 67 - Sz - TK - igen; 30 X 1.125 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 68 - Sz - TK - igen; 1 X 1.375 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 69 - Sz - TK - igen; 4 X 1.375 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 70 - Sz - TK - igen; 5 X 1.375 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 71 - Sz - TK - igen; 6 X 1.375 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 72 - Sz - TK - igen; 12 X 1.375 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 73 - Sz - TK - igen; 30 X 1.375 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20971 / 74 - Sz - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - biztonsági kanüllel - OGYI-T-20971 / 75 - Sz - TK - igen; 1 X 0.75 ml előretöltött fecskendőben - biztonsági kanüllel - OGYI-T-20971 / 76 - Sz - TK - igen; 1 X 1 ml előretöltött fecskendőben - biztonsági kanüllel - OGYI-T-20971 / 77 - Sz - TK - igen; 1 X 1.25 ml előretöltött fecskendőben - biztonsági kanüllel - OGYI-T-20971 / 78 - Sz - TK - igen

Volitamisolek:

Generikus

Loa andmise kuupäev:

2009-07-27

Infovoldik

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EBETREXAT 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
metotrexát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógysz-
erészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció
előretöltött fecskendőben
(továbbiakban Ebetrexat injekció), és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ebetrexat injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ebetrexat injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBETREXAT INJEKCIÓ, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ebetrexat injekció az alábbi tulajdonságokkal rendelkezik:
-
gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodó sejtek
osztódását (daganatellenes szer),
-
mérsékli a szervezet saját védekezési mechanizmusának
nemkívánatos reakcióit
(immunszuppresszív tulajdonságú), és
-
gyulladásgátló hatásai vannak.
Az Ebetrexat injekciót az alábbi betegségek kezelésére
használják:
-
Felnőtt betegek aktív krónikus sokízületi gyulladása (reumatoid
artritisz, RA).
-
Fiatalkori sokízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz,
JIA) (legalább 5 íz

Toote omadused

1.
A GYÓGYSZER NEVE
EBETREXAT 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg
metotrexát-dinátrium formájában)
milliliterenként.
7,5 mg metotrexátot tartalmaz egy 0,375 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendőben.
10 mg metotrexátot tartalmaz egy 0,5 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendőben.
12,5 mg metotrexátot tartalmaz egy 0,625 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendőben.
15 mg metotrexátot tartalmaz egy 0,75 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendőben.
17,5 mg metotrexátot tartalmaz egy 0,875 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendőben.
20 mg metotrexátot tartalmaz egy 1 ml oldatos injekciót tartalmazó
előretöltött fecskendőben.
22,5 mg metotrexátot tartalmaz egy 1,125 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendőben.
25 mg metotrexátot tartalmaz egy 1,25 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendőben.
27,5 mg metotrexátot tartalmaz egy 1,375 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendőben.
30 mg metotrexátot tartalmaz egy 1,5 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendőben.
Ismert hatású segédanyagok:
Az oldatos injekció 1 ml-enként 0,18 mmol/ml nátriumot tartalmaz
(4,13 mg/ml nátrium).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta, sárga oldat.
4
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Aktív rheumatoid arthritis felnőtt betegeknél.
-
Juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) súlyos, aktív polyarthritises
formái, ha a nem-szteroid
gyulladásgátlókra (NSAID-okra) adott válasz nem megfelelő.
-
Súlyos, nehezen kezelhető, mozgáskorlátozottságot okozó
psoriasis, mely konvencionális
kezelésre (pl. fototerápia, PUVA, és retinoidok) nem megfelelő
módon reagál, valamint súlyos
arthritis psoriatica fel