Eberelbin 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Riik: Austria

keel: saksa

Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Toimeaine:

VINORELBINTARTRAT

Saadav alates:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

ATC kood:

L01CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vinorelbine tartrate

Ühikuid pakis:

1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin, Laufzeit: 36 Monate,5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin, Laufzeit:

Retsepti tüüp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeutiline ala:

Vinorelbin

Toote kokkuvõte:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Loa andmise kuupäev:

2005-10-13

Infovoldik

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EBERELBIN 10 MG/ML - KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW.
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Vinorelbin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eberelbin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eberelbin beachten?
3.
Wie ist Eberelbin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eberelbin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EBERELBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eberelbin ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der Vinca-Alkaloide
und hemmt die Zellteilung von Krebszellen und verursacht so deren
Absterben.
Eberelbin wird bei bestimmten Typen von fortgeschrittenem Lungen- und
Brustkrebs angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EBERELBIN BEACHTEN?
EBERELBIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn bei Ihnen die Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen und/oder
der Blutplättchen
erheblich abgenommen hat oder wenn bei Ihnen eine schwere Infektion
vorliegt oder vor
kurzem (innerhalb der letzten 2 Wochen) vorgelegen ist
•
wenn Sie vor kurzem gegen Gelbfieber geimpft wurden oder eine solche
Impfung geplant ist
•
wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame
Empfängnisverhütung
anwenden
•
wenn Sie stillen
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHME

Toote omadused

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eberelbin 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung enthält 13,85 mg
Vinorelbintartrat entsprechend 10 mg Vinorelbinbase.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.
Klare farblose bis gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 3,3 –
3,8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eberelbin wird angewendet bei Erwachsenen
•
zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3
oder 4).
•
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom
(Stadium 4),
bei denen eine Behandlung mit einer anthracyclin- und taxanhaltigen
Chemotherapie
versagt hat oder nicht geeignet ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Eberelbin darf nur unter Aufsicht von Ärzten, die auf dem Gebiet der
Chemotherapie
erfahren sind, verabreicht werden

ausschließlich
zur
intravenösen
Anwendung
nach
Rekonstitution
und
korrekter
Verdünnung über ein Infusionssystem

eine intrathekale Verabreichung von Eberelbin kann tödlich verlaufen

für Hinweise zur Anwendung und Handhabung, siehe Abschnitt 6.6
ANWENDUNG
•
Eberelbin wird als langsamer Bolus (5-10 Minuten) nach Verdünnung in
20-50 ml
physiologischer Kochsalzlösung (0,9%) oder Glucoselösung (5%)
verabreicht
•
Anschließend
muss
die
benützte
Vene
sorgfältig
mit
mindestens
250
ml
physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.
•
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom:_ _Als Monotherapie beträgt die
übliche Dosis 25-
30 mg/m² einmal wöchentlich. Bei einer Polychemotherapie hängt der
Zeitplan vom
Therapieprotokoll ab. Die übliche Dosis (25-30 mg/m²) kann
beibehalten werden, aber
die Verabreichungshäufigkeit wird je nach Therapieregime auf
beispielsweise Tag 1
und 5 in jeder dritten W