Ebastina Mylan 20 mg Comprimido revestido por película

Riik: Portugal

keel: portugali

Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Toimeaine:

Ebastina

Saadav alates:

Mylan, Lda.

ATC kood:

R06AX22

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Ebastina

Annus:

20 mg

Ravimvorm:

Comprimido revestido por película

Koostis:

Ebastina 20 mg

Manustamisviis:

Via oral

Ühikuid pakis:

Blister 20 unidade(s)

Klass:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Retsepti tüüp:

MSRM

Terapeutiline rühm:

Genérico

Terapeutiline ala:

ebastine

Näidustused:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Toote kokkuvõte:

Número de Registo: 5067566 CNPEM: 50034367 CHNM: 10033194 Não Comercializado

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2007-11-14

Infovoldik

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ebastina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película
ebastina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ebastina Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ebastina Mylan
3.
Como tomar Ebastina Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ebastina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ebastina Mylan e para que é utilizado
A
Ebastina
Mylan
é
um
medicamento
antialérgico
com
ação
anti-histamínica,
pertencente ao grupo 10.1.2. Medicação antialérgica,
anti-histamínicos H1 não
sedativos da classificação farmacoterapêutica.
Os anti-histamínicos inibem os efeitos da histamina (uma substância
que o corpo
liberta por reação a certas substâncias irritantes ou ao pólen),
diminuindo a
comichão, inchaço e corrimento no nariz, olhos e garganta.
A Ebastina Mylan é utilizada no alívio dos sintomas de alergias ou
"febre dos fenos".
Estes sintomas incluem corrimento nasal, espirros, congestão nasal,
comichão no
nariz ou garganta, e comichão e lacrimação nos olhos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ebastina Mylan
Não tome Ebastina Mylan
-
se tem alergia à ebastina ou qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-
se tem insuficiência hepática grave não deve tomar Ebastina Mylan
20 mg.
Informe o seu médico sobre qualqu

Toote omadused

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ebastina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de ebastina como
substância
ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 0,1125 mg de sódio
(sob a forma de
carboximetilamido sódico).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Ebastina Mylan está indicada no tratamento sintomático da rinite
alérgica (sazonal e
perene) associada ou não a conjuntivite alérgica.
Ebastina Mylan comprimidos está indicado em adultos e crianças com
mais de 12
anos de idade.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Rinite alérgica: a ebastina na dose diária de 20 mg é eficaz no
alívio dos sintomas da
rinite alérgica grave. Em doentes com sintomas menos graves, a dose
diária de 10
mg, em toma única, é a recomendada.
Grupos especiais
Não existe experiência com doses superiores a 10 mg em doentes com
insuficiência
hepática grave, consequentemente a dose de 10 mg por dia não deve
ser excedida
nos doentes com insuficiência hepática grave.
Não é necessário fazer ajuste da posologia nos doentes com
insuficiência renal
ligeira, moderada ou grave nem nos doentes com insuficiência
hepática ligeira ou
moderada.
O
tratamento
pode
ser
prolongado
até
ao
desaparecimento
dos
sintomas
desaparecerem.
APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
Modo de administração
Via oral.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Devem
ser
tomadas
precauções
adicionais
quando
se
prescreve
ebastina
concomitantemente com fármacos antimicóticos do tipo imidazol como
cetoconazol e
itraconazol
ou
antibióticos
macrólidos
como
eritromi