Riik: Euroopa Liit
keel: prantsuse
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Chiens
Otologicals, les Corticostéroïdes et infectieux en combinaison
Traitement de l'otite externe aiguë et exacerbation aiguë de l'otite externe récurrente associée à des bactéries sensibles à la gentamicine et aux champignons sensibles au miconazole, en particulier Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
Autorisé
2008-11-19
18 B. NOTICE 19 NOTICE EASOTIC SUSPENSION POUR INSTILLATION AURICULAIRE POUR CHIEN 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Easotic, suspension pour instillation auriculaire, pour chien 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Hydrocortisone acéponate 1,11 mg/ml Miconazole nitrate 15,1 mg/ml Gentamicine sulfate 1505 UI/ml 4. INDICATION(S) Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës d’otites externes récurrentes dues à des bactéries sensibles à la gentamicine et à des champignons sensibles au miconazole, en particulier _Malassezia pachydermatis._ 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients, aux corticoïdes, ou à d’autres agents antifongiques azolés ou à d’autres aminoglycosides. En cas d’hypersensibilité à l’un des composants, interrompre le traitement et initier une thérapie appropriée. Ne pas utiliser en cas de perforation de la membrane tympanique. Ne pas utiliser en association avec des substances connues pour leurs effets ototoxiques. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une rougeur de l’oreille légère à modérée apparaît chez 2,4% des chiens traités. Des papules ont pu être observées plus rarement (chez moins de 1% des chiens traités). Dans tous les cas le traitement avec le médicament vétérinaire n’a pas été interrompu et tous les chiens ont retrouvé leur état normal sans traitement spécifique. Dans de très rares cas, l’utilisation du médicament vétérinaire peut entraîner une déficience de l’audition (perte partielle de l’audition ou surdité), surtout chez les chiens âgés. Sur la base de l'expérie Lugege kogu dokumenti
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Easotic suspension pour instillation auriculaire pour chien 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SUBSTANCES ACTIVES : Acéponate d’hydrocortisone 1,11 mg/ml Nitrate de miconazole 15,1 mg/ml Sulfate de gentamicine 1505 UI/ ml EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour instillation auriculaire. Suspension blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës des otites externes récurrentes dues à des bactéries sensibles à la gentamicine, et à des champignons sensibles au miconazole, en particulier _Malassezia pachydermatis._ 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients, aux corticoïdes, ou à d’autres agents antifongiques azolés ou à d’autres aminoglycosides. Ne pas utiliser en cas de perforation de la membrane tympanique. Ne pas utiliser en association avec des substances connues pour leurs effets ototoxiques. Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L’otite bactérienne et fongique est souvent secondaire. Un diagnostic approprié devrait être réalisé afin de déterminer quels sont les facteurs primaires impliqués. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ L’ANIMAL En cas d’hypersensibilité à l’un des composants, le traitement doit être interrompu pour appliquer une thérapie appropriée. L’utilisation de ce médicament vétérinaire doit respecter les politiques sanitaires officielles et locales. Cette utilisation doit s’appuyer sur l’identification des germes infectieux et sur la mesure de leur sensibilité aux antibiotiques. 3 Toute utilisation de ce médi Lugege kogu dokumenti