DYVIXAREZ 0,5 mg/0,4 mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

Saadav alates:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

ATC kood:

G04CA52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

Annus:

0,5mg/0,4mg

Ravimvorm:

CAPS.

Retsepti tüüp:

PRF

Valmistatud:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapeutiline rühm:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Toote kokkuvõte:

12818/2019/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 caps.; 12818/2019/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps.; 12818/2019/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 7 caps.

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12818/2019/01-02-03 _ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DYVIXAREZ 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE
Dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dyvixarez şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dyvixarez
3.
Cum să luaţi Dyvixarez
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dyvixarez
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DYVIXAREZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DYVIXAREZ ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ
O CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI A
PROSTATE
i (
_hiperplazie benignă de prostată_
) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice,
determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit
dihidrotestosteron.
Dyvixarez este o combinaţie între două medicamente diferite, numite
dutasteridă şi tamsulosin.
Dutasterida aparţine unui grup de medicamente denumit
_inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază_
şi tamsulosin
aparţine unui grup de medicamente numit
_alfa-blocante_
.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina
probleme urinare, cum sunt eliminarea cu
dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă.
De asemenea, poate determina ca jetul urinar
să fie mai lent

Toote omadused

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12818/2019/01-02-03_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dyvixarez 0,5 mg/0,4 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu tamsulosin
0,367 mg).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține lecitină din soia şi propilenglicol.
Acest medicament conţine propilenglicol 299,46 mg în fiecare
capsulă care este echivalentul a 4,27
mg/kg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Dyvixarez sunt capsule gelatinoase tari, oblongi, numarul “0” de
aproximativ 21,4 x 7,4 mm, cu corp de
culoare maro și capac de culoare portocalie, inscripționate pe capac
cu “C001” cu cerneală neagră.
Fiecare capsulă conține tamsulosin sub formă de pelete cu eliberare
prelungită și dutasteridă într-o
capsulă gelatinoasă moale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie urinară acută (RUA) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii
cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile clinice,
vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi (incluzând vârstnici) _
Doza recomandată de Dyvixarez este o capsulă (0,5 mg/0,4 mg) în
doză unică zilnică.
Acolo unde este indicat, Dyvixarez poate fi utilizat pentru a înlocui
administrarea asociată de dutasteridă
şi clorhidrat de tamsulosin din cadrul schemei de terapie duală
actuale.
Acolo unde este indicat din punct de vedere clinic, se poate lua în
considerare schimbarea directă de la
monoterapia cu dutasteridă sau clorhidrat de tamsulosin la Dyvixarez.
_Insuficienţa renală _
Nu a fost studiat efectul insuficienţ