DUTASTERIDE VIATRIS 0,5 mg, capsule molle

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

dutastéride 0

Saadav alates:

VIATRIS SANTE

ATC kood:

G04CB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dutastéride 0

Annus:

0,5 mg

Ravimvorm:

Capsule

Koostis:

pour une capsule > dutastéride 0,5 mg

Ühikuid pakis:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s)

Retsepti tüüp:

liste I

Terapeutiline ala:

inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase

Näidustused:

DUSTASTERIDE VIATRIS est utilisé dans le traitement de l’augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) chez les hommes – un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase.L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique. DUSTASTERIDE VIATRIS diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceux-ci réduisent le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie.DUSTASTERIDE VIATRIS peut également être utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie de la prostate).

Toote kokkuvõte:

DUTASTERIDE 0,5 mg - AVODART 0,5 mg, capsule molle

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

2018-12-20

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2024
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE VIATRIS 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE VIATRIS 0,5 mg, capsule molle et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DUTASTERIDE VIATRIS 0,5 mg, capsule
molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE VIATRIS 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE VIATRIS 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE VIATRIS 0,5 mg, capsule molle ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
DUSTASTERIDE VIATRIS EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DE
L’AUGMENTATION DU VOLUME DE LA PROSTATE
(_hypertrophie bénigne de la prostate_) chez les hommes – un
grossissement non cancéreux de la glande
prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone
appelée dihydrotestostérone.
La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe
de médicaments appelée inhibiteurs de la
5-alpha-réductase.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes
urinaires, tels que des difficultés
pour commencer à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet
d'ur

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DUTASTERIDE VIATRIS 0,5 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 0,5 mg de dutastéride.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque capsule molle contient de la lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Les capsules molles de gélatine sont opaques, jaunes, de forme
oblongue remplies d’un liquide huileux et
jaunâtre, sans marquage.
Les dimensions des capsules molles sont les suivantes : 19 ± 0,8 mm x
6,9 ± 0,4 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de
chirurgie chez les patients ayant des symptômes
modérés à sévères de l'HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
de patients étudiées au cours des essais
cliniques, voir rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
DUSTASTERIDE VIATRIS peut être administré seul ou en association
avec l'alpha-bloquant tamsulosine
(0,4 mg), (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Adultes (incluant les patients âgés)
La posologie recommandée de DUSTASTERIDE VIATRIS est d'une capsule
(0,5 mg) une fois par jour par
voie orale.
Même si une amélioration peut être constatée à un stade précoce,
un traitement d'au moins 6 mois peut être
nécessaire pour obtenir une réponse optimale.
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients
âgés.
Insuffisance rénale
L’effet d’une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du
dutastéride n’a pas été étudié. Toutefois, il n'est
pas nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie chez les
insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
L’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du
dutastéride n’a pas �