Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride
TEVA B.V.
G04CA52
Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride
0,5 mg / 0,4 mg
kapseli, kova
Kaupan: 30 (VNR-numero: 069956), 90 (VNR-numero: 422425) Ei kaupan: 7, 90 x 2
Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 7, 90 x 2
tamsulosiini ja dutasteridi
Substituutioryhmä: 1321
Myyntilupa myönnetty
2019-09-13
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID RATIOPHARM 0,5 MG/0,4 MG KOVAT KAPSELIT dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm -lääkettä 3. Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm -lääkettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm -lääkkeen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTE TÄÄN DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID RATIOPHARM ON TARKOITETTU MIEHILLE, JOIDEN ETURAUHANE N ON SUURENTUNUT (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu)_ _ – dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin, yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä 5-alfareduktaasin estäjät, ja tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan alfasalpaajiksi. Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamisen tarvetta. Se voi Lugege kogu dokumenti
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg tamsulosiinia). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen kapseli sisältää 299,46 mg tyypin II propyleeniglykolimonokaprylaattia, ja painomuste sisältää propyleeniglykolin jäämiä. Lääkevalmiste sisältää lisäksi alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli sekä lesitiinijäämiä (saattaa sisältää soijaöljyä). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Pitkänomaiset, noin 24 mm pitkät, kovat kapselit, joissa on ruskea runko-osa ja beige kansi, ja joihin on painettu merkintä ”C001” mustalla musteella. Jokainen kova kapseli sisältää tamsulosiinihydrokloridia säädellysti lääkeainetta vapauttavissa rakeissa sekä dutasteridia sisältävän pehmeän liivatekapselin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito. Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden tarpeen riskin pienentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista potilaista, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _ Suositeltu Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm -annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg) kerran vuorokaudessa. Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm -lääkkeellä voidaan tarvittaessa korvata meneillään oleva, erillisin dutasteridi- ja tamsulosiinihydrokloridivalmistein toteutettu yhdistelmähoito. Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään yksinään, voidaan myös harkita siirtymistä suoraan Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm -hoitoon, mikäli sen katsotaan olevan kliinisesti tarkoi Lugege kogu dokumenti