DUTASTERIDE/TAMSULOSIN VIATRIS kõvakapsel

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

tamsulosiin+dutasteriid

Saadav alates:

Viatris Limited

ATC kood:

G04CA52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tamsulosiin+dutasteriid

Annus:

0,4mg+0,5mg 30TK; 0,4mg+0,5mg 90TK; 0,4mg+0,5mg 7TK

Ravimvorm:

kõvakapsel

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN VIATRIS 0,5 MG/0,4 MG KÕVAKAPSLID
dutasteriid/tamsulosiinvesinikkloriid (
_dutasteridum/tamsulosinum_
)
_ _
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dutasteride/Tamsulosin Viatris ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dutasteride/Tamsulosin Viatris’e võtmist
3.
Kuidas Dutasteride/Tamsulosin Viatris’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dutasteride/Tamsulosin Viatris’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DUTASTERIDE/TAMSULOSIN VIATRIS JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN VIATRIS’T KASUTATAKSE MEESTEL EESNÄÄRME
SUURENEMISE
(
_healoomuline _
_prostata hüperplaasia_
, mitte vähk) raviks, mis on põhjustatud hormoon
dihüdrotestosterooni liigsest
tootmisest organismis.
Dutasteride/Tamsulosin Viatris on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja
tamsulosiini kombinatsioon.
Dutasteriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
_5-alfareduktaasi inhibiitoriteks_
, ja tamsulosiin
kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
_alfablokaatoriteks_
.
Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, nagu
näiteks urineerimisraskus ja
sagedane vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus
ja nõrkus. Ravi puudumisel
võib tekkida olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (
_äge kusepeetus_
). See vajab kiiret arstiabi.
Mõnel juhul on vajalik operatsioon eesnäärme eemaldamiseks või
selle suuruse vähendamiseks.
Dutasteriid langetab dihüdrotest

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dutasteride/Tamsulosin Viatris 0,5 mg/0,4 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi ja 0,4 mg
tamsulosiinvesinikkloriidi (vastab 0,367 mg
tamsulosiinile).
INN.
_Dutasteridum, tamsulosinum _
_ _
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga kapsel sisaldab sojaletsitiini ja propüleenglükooli.
Ravim sisaldab 299,46 mg propüleenglükooli ühes kõvakapslis, mis
on ekvivalentne 4,27 mg/kg-ga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Dutasteride/Tamsulosin Viatris on piklik želatiinist kõvakapsel,
mõõtudega ligikaudu
24,2 mm x 7,7 mm, kapslikeha on pruun ja kapslikaas on beež ning
sellele on musta tindiga trükitud
„C001“.
Iga kõvakapsel sisaldab tamsulosiinvesinikkloriidi toimeainet
modifitseeritult vabastavaid graanuleid
ja ühte dutasteriidi želatiinist pehmekapslit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate ja
raskete sümptomite ravi.
Ägeda uriinipeetuse ja kirurgilise ravi vajaduse vähendamine
eesnäärme healoomulisest suurenemisest
tingitud mõõdukate ja raskete sümptomitega patsientidel.
Informatsiooni ravimi efektiivsusest ja kliinilistes uuringutes
hinnatud patsiendirühmadest vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud (sh eakad) _
_ _
Dutasteride/Tamsulosin Viatris’e soovitatav annus on üks kapsel
(0,5 mg/0,4 mg) üks kord ööpäevas.
Dutasteride/Tamsulosin Viatris’t võib kasutada dutasteriidi ja
tamsulosiinvesinikkloriidi eraldi
preparaatidena samaaegse kasutamise asemel, et ravi lihtsustada.
2
Kliinilise näidustuse korral võib kaaluda üleminekut dutasteriidi
või tamsulosiinvesinikkloriidi
monoteraapialt Dutasteride/Tamsulosin Viatris’ele.
_Neerukahjustus _
_ _
Neerukahjustuse mõju dutasteriid/tamsulosiini farmakokineetikale ei
ole uuritud. Neerukahjustusega
patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
_Maksakahjustus _
_ _
M