DUTASTERIDE/TAMSULOSIN TEVA kõvakapsel

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

tamsulosiin+dutasteriid

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

G04CA52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tamsulosiin+dutasteriid

Annus:

0,4mg+0,5mg 7TK; 0,4mg+0,5mg 30TK; 0,4mg+0,5mg 90TK; 0,4mg+0,5mg 180TK

Ravimvorm:

kõvakapsel

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Dutasteride/Tamsulosin Teva 0,5 mg/0,4 mg kõvakapslid
dutasteriid/tamsulosiinvesinikkloriid (dutasteridum/tamsulosini
hydrochloridum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Dutasteride/Tamsulosin Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dutasteride/Tamsulosin Teva võtmist
3.
Kuidas Dutasteride/Tamsulosin Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dutasteride/Tamsulosin Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Dutasteride/Tamsulosin Teva ja milleks seda kasutatakse
Dutasteride/Tamsulosin Teva’t kasutatakse meestel eesnäärme
suurenemise (healoomuline
prostata hüperplaasia, mitte vähk) raviks, mis on põhjustatud
hormoon dihüdrotestosterooni liigsest
tootmisest organismis.
Dutasteride/Tamsulosin Teva on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja
tamsulosiini kombinatsioon.
Dutasteriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi
inhibiitoriteks, ja tamsulosiin
kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks.
Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid,
näiteks urineerimisraskus ja sagedane
vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus ja
nõrkus. Ravi puudumisel võib tekkida
olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (äge kusepeetus).
See vajab kiiret arstiabi. Mõnel juhul
on vajalik operatsioon eesnäärme eemaldamiseks või selle suuruse
vähendamiseks.
Dutasteriid langetab dihüdrotestosterooniks nimetatud hormooni
tootmist orga

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dutasteride/Tamsulosin Teva 0,5 mg/0,4 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi ja 0,4 mg
tamsulosiinvesinikkloriidi (vastab 0,367 mg
tamsulosiinile).
INN.
_Dutasteridum, tamsulosinum _
_ _
Teadaolevat toimet omavad abiained
Sisaldab 299,46 mg II tüüpi propüleenglükoolmonokaprülaati ühe
kapsli kohta ning propüleenglükooli
jälgi mustas tindis. Sisaldab ka vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi
ühe kapsli kohta ja letsitiini jälgi
(võib sisaldada sojaõli).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Piklik kõvakapsel, kapslikeha on pruun ja kapslikaas on beež ning
sellele on musta tindiga trükitud
„C001“. Kapsli pikkus on ligikaudu 24 mm.
Iga kõvakapsel sisaldab tamsulosiinvesinikkloriidi toimeainet
modifitseeritult vabastavaid graanuleid
ja ühte dutasteriidi želatiinist pehmekapslit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate ja
raskete sümptomite ravi.
Ägeda uriinipeetuse ja kirurgilise ravi vajaduse vähendamine
eesnäärme healoomulisest suurenemisest
tingitud mõõdukate ja raskete sümptomitega patsientidel.
Informatsiooni ravimi efektiivsusest ja kliinilistes uuringutes
hinnatud patsiendirühmadest vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud (sh eakad) _
Dutasteride/Tamsulosin Teva soovitatav annus on üks kapsel (0,5
mg/0,4 mg) üks kord ööpäevas.
Dutasteride/Tamsulosin Teva’t võib kasutada dutasteriidi ja
tamsulosiinvesinikkloriidi eraldi
preparaatidena samaaegse kasutamise asemel, et ravi lihtsustada.
Kliinilise näidustuse korral võib kaaluda üleminekut dutasteriidi
või tamsulosiinvesinikkloriidi
monoteraapialt Dutasteride/Tamsulosin Teva’le.
2
_Neerukahjustus _
Neerukahjustuse mõju dutasteriid-tamsulosiini farmakokineetikale ei
ole uuritud. Neerukahjustusega
patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
_Maksakahjustus