DUTASTERIDE/TAMSULOSIN SANDOZ kõvakapsel

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

tamsulosiin+dutasteriid

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

G04CA52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tamsulosiin+dutasteriid

Annus:

0,4mg+0,5mg 30TK; 0,4mg+0,5mg 7TK; 0,4mg+0,5mg 90TK

Ravimvorm:

kõvakapsel

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1/7
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Dutasteride/Tamsulosin Sandoz 0,5 mg/0,4 mg kõvakapslid
Dutasteriid/tamsulosiinvesinikkloriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Dutasteride/Tamsulosin Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dutasteride/Tamsulosin Sandoz'e kasutamist
3.
Kuidas Dutasteride/Tamsulosin Sandoz't kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dutasteride/Tamsulosin Sandoz't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Dutasteride/Tamsulosin Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Dutasteride/Tamsulosin Sandoz't kasutatakse meestel eesnäärme
suurenemise (healoomuline
prostata hüperplaasia, mitte vähk) raviks, mis on põhjustatud
hormoon dihüdrotestosterooni liigsest
tootmisest organismis. Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel
samaaegne tamsulosiini ja dutasteriidi
monotreaapia on olnud edukas.
Dutasteride/Tamsulosin Sandoz on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja
tamsulosiini kombinatsioon.
Dutasteriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfa-reduktaasi
inhibiitoriteks, ja tamsulosiin
kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks.
Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid,
näiteks urineerimisraskus ja sagedane
vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus ja
nõrkus. Ravimata jätmisel võib
tekkida olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (äge
kusepeetus). See vajab kiiret arstiabi.
Mõnel juhul on vajalik operatsioon eesnäärme eemaldamiseks või
selle suu

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dutasteride/Tamsulosin Sandoz 0,5 mg/0,4 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi ja 0,4 mg
tamsulosiinvesinikkloriidi (vastab 0,367 mg
tamsulosiinile).
INN. Dutasteridum, tamsulosinum.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Iga kõvakapsel sisaldab letsitiini jääke (võib sisaldada
sojaõli).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Piklikud kõvad želatiinkapslid (nr 0) mõõtmetega ligikaudu 21,4 x
7,4 mm, kapslikeha on pruun ja
kapslikaas oranž, millel on musta värvi märgistus „C001“.
Iga kõvakapsel sisaldab ühte dutasteriidi piklikku pehmet
želatiinkapslit (ligikaudu 16,5 x 6,5 mm),
mis
on
helekollast
värvi,
täidetud
läbipaistva
vedeliku
ja
valgete
või
valkjate
toimeainet
modifitseeritult vabastavate tamsulosiini pelletitega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate ja
raskete sümptomite ravi patsientidel,
kelle samaaegne tamsulosiini ja dutasteriidi monoteraapia on olnud
edukas.
Ägeda
uriinipeetuse
ja
operatsiooni riski vähendamine eesnäärme healoomulisest
suurenemisest
tingitud mõõdukate ja raskete sümptomitega patsientidel.
Teavet ravimi efektiivsuse ja kliinilistes uuringutes hinnatud
patsiendirühmade kohta vt lõik 5.1.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine täiskasvanutele (sh eakad)
Dutasteride/Tamsulosin Sandoz'e soovitatav annus on üks kapsel (0,5
mg/0,4 mg) üks kord ööpäevas.
Dutasteride/Tamsulosin Sandoz't võib kasutada dutasteriidi ja
tamsulosiinvesinikkloriidi samaaegse
ravi asendamiseks, et ravi lihtsustada.
Patsientide erirühmad
Neerukahjustus
Neerukahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Neerukahjustusega patsientidel
ei ole vaja Dutasteride/Tamsulosin Sandoz'e ega monoteraapiate annust
korrigeerida (vt lõigud 4.4 ja
5.2).
Maksakahjustus
Maksakahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud,
mistõttu peab olema