DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD kõvakapsel

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

tamsulosiin+dutasteriid

Saadav alates:

Accord Healthcare B.V.

ATC kood:

G04CA52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tamsulosiin+dutasteriid

Annus:

0,4mg+0,5mg 90TK; 0,4mg+0,5mg 7TK; 0,4mg+0,5mg 30TK; 0,4mg+0,5mg 28TK

Ravimvorm:

kõvakapsel

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD 0,5 MG/0,4 MG KÕVAKAPSLID
dutasteriid/tamsulosiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dutasteride/Tamsulosin Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dutasteride/Tamsulosin Accord’i võtmist
3.
Kuidas Dutasteride/Tamsulosin Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dutasteride/Tamsulosin Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD’I KASUTATAKSE MEESTEL EESNÄÄRME
SUURENEMISE (healoomuline
prostata hüperplaasia, mitte vähk) RAVIKS, mis on põhjustatud
hormoon dihüdrotestosterooni liigsest
tootmisest organismis.
Dutasteride/Tamsulosin Accord on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja
tamsulosiini kombinatsioon.
Dutasteriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi
inhibiitoriteks, ja tamsulosiin
kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks.
Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid,
näiteks urineerimisraskus ja sagedane
vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus ja
nõrkus. Ravimata jätmisel võib
tekkida olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (äge
kusepeetus). See vajab kiiret arstiabi.
Mõnel juhul on vajalik operatsioon eesnäärme eemaldamiseks või
selle suuruse vähendamiseks.
Dutasteriid langetab dihüdrotestosterooniks nimetatud hormooni
tootmist organismis, mis vähen

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi ja 0,4 mg
tamsulosiinvesinikkloriidi (vastab 0,367 mg
tamsulosiinile).
INN. Dutasteridum, tamsulosinum.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga kapsel sisaldab letsitiini (mis võib sisaldada sojaõli) ja
päikeseloojangukollast FCF (E 110). Iga kapsel
sisaldab ≤ 0,1 mg päikeseloojangukollast FCF.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Piklikud kõvakapslid pikkusega ligikaudu 24 mm, millel on pruun
kapslikeha ja oranž kapslikaas.
Iga kõvakapsel sisaldab tamsulosiinvesinikkloriidi modifitseeritult
vabastavaid pelleteid ja ühte
dutasteriidi pehmet želatiinkapslit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate ja
raskete sümptomite ravi.
Ägeda uriinipeetuse ja kirurgilise ravi vajaduse vähendamine
eesnäärme healoomulisest suurenemisest
tingitud mõõdukate ja raskete sümptomitega patsientidel.
Teavet ravimi efektiivsuse ja kliinilistes uuringutes hinnatud
patsiendirühmade kohta vt lõik 5.1.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud (sh eakad)
Dutasteride/Tamsulosin Accord’i soovitatav annus on üks kapsel (0,5
mg/0,4 mg) üks kord ööpäevas.
Dutasteride/Tamsulosin Accord’i võib kasutada dutasteriidi ja
tamsulosiinvesinikkloriidi eraldi
preparaatidena samaaegse ravi asendamiseks, et ravi lihtsustada.
2
Kliinilise näidustuse korral võib kaaluda üleminekut dutasteriidi
või tamsulosiinvesinikkloriidi
monoteraapialt Dutasteride/Tamsulosin Accord’ile.
Neerukahjustus
Neerukahjustuse mõju dutasteriidi-tamsulosiini farmakokineetikale ei
ole uuritud. Neerukahjustusega
patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maksakahjustus
Maksakahjustuse mõju dutasteriidi-tamsulosiini farmakokineetikale ei
ole uuritud, mistõttu peab olema
ettevaatlik kerge kuni mõõduka maksakahjustuse