DUTASTERIDE MYLAN 0.5 mg kapseli, pehmeä

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Dutasteridum

Saadav alates:

Mylan AB

ATC kood:

G04CB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dutasteridum

Annus:

0.5 mg

Ravimvorm:

kapseli, pehmeä

Retsepti tüüp:

Resepti

Terapeutiline ala:

dutasteridi

Volitamisolek:

Myyntilupa peruuntunut

Loa andmise kuupäev:

2017-03-01

Infovoldik

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DUTASTERIDE MYLAN 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT
dutasteridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutasteride Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dutasteride Mylan
-valmistetta
3.
Miten Dutasteride Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasteride Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERIDE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutasteride Mylan -valmisteen vaikuttava aine on dutasteridi, joka
kuuluu ns. 5-alfareduktaasin estäjiin.
DUTASTERIDE MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN MIESPOTILAILLE, JOILLA ON
SUURENTUNUT ETURAUHANEN
_(eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu)_. Tämä liikakasvu ei ole
syöpää ja sen aiheuttajana on liian
suuri dihydrotestosteronihormonin määrä.
Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia,
kuten virtsaamisen
vaikeutumista ja tarvetta käydä usein WC:ssä. Se voi myös
aiheuttaa sen, että virtsasuihku on hitaampi
ja heikompi. Jos tämä jätetään hoitamatta, on olemassa riski,
että virtsan virtaus loppuu kokonaan
_(akuutti virtsaumpi)_. Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin
tapauksissa leikkaus on välttämätön, jolloin
eturauhanen joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään. Dut

Toote omadused

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride Mylan 0,5 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää alluranpunainen AC -alumiinilakkaa (E129).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
Kapselit ovat keltaisia, läpikuultamattomia, pitkänomaisiapehmeitä
liivatekapseleita, joiden pituus on
19,7 mm ± 1,5 mm ja leveys 6,70 mm ± 1 mm. Kapselien sisällä on
kirkasta väritöntä öljymäistä
nestettä, ja kapselien toiseen kylkeen on painettu punaisella
merkintä DU.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
vähentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai
vaikeita BPH-oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja hoidetuista potilaista kliinisissä
tutkimuksissa – ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Dutasteride Mylan -valmistetta voidaan käyttää yksinään tai
yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin (0,4 mg)
kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _
Suositeltu Dutasteride Mylan -annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun
kautta kerran vuorokaudessa.
Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Vaikka
paranemista voidaan todeta jo
varhaisessa vaiheessa, saattaa kestää jopa 6 kuukautta ennen kuin
hoitovaste voidaan todeta. Iäkkäille
potilaille annoksen muutos ei ole tarpeen.
_Munuaisten toiminnanvajaus _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan
ei ole tutkittu. Annostuksen
muutos ei ole todennäköisesti tarpeen potilaille, joilla on
munuaisten toiminnanvajaus (ks. kohta 5.2).
_Maksan toiminnanvajaus _
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei
ole tutkittu, joten varovaisuutta
on noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai
kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville
potilaille (ks