DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule molle

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

dutastéride

Saadav alates:

GALENICUM HEALTH S.L.

ATC kood:

G04C B02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dutasteride

Annus:

0,5 mg

Ravimvorm:

capsule

Koostis:

composition pour une capsule > dutastéride : 0,5 mg

Retsepti tüüp:

liste I

Terapeutiline ala:

inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase

Toote kokkuvõte:

34009 301 ou 1 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

2018-12-21

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2018
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule molle
et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule
molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule molle
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule
molle?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule molle
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5-alpha-réductase -
code ATC : G04C B02.
La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe
de médicaments appelée inhibiteurs de la
5
‑
alpha
‑
réductase.
DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH est utilisé dans le traitement de
l’augmentation du volume de la prostate
(hypertrophie bénigne de la prostate) chez les hommes. Il s’agit
d’un grossissement non cancéreux de la glande prostatique,
provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée
dihydrotestostérone.
L'aug

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 0,5 mg de dutastéride.
Excipient à effet notoire: chaque capsule molle contient de la
lécithine de soja (qui peut contenir de l’huile de soja)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Les capsules molles de gélatine sont opaques, jaunes, de forme
oblongue, remplies d’un liquide huileux et jaunâtre, sans
marquage.
Les dimensions de la capsule molle sont : 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4
mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de
chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à
sévères de l'HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH peut être administré seul ou en
association avec l'alpha-bloquant tamsulosine (0,4
mg), (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Adultes (incluant les patients âgés):
La posologie recommandée de DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH est d'une
capsule (0,5 mg) par jour par voie orale.
Même si une amélioration rapide peut être constatée à un stade
précoce, un traitement d'au moins 6 mois peut être
nécessaire pour obtenir une réponse optimale. Il n'est pas
nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez
l'insuffisant rénal. Toutefois, il n'est pas nécessaire de prévoir
une adaptation de la posologie chez les insuffisants rénaux (voir
rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez
l'insuffisa