Dutasterid/Tamsulozin Accord 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Riik: Horvaatia

keel: horvaadi

Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Toimeaine:

dutasteridum, tamsulosinum

Saadav alates:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC kood:

G04CA52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dutasteridum, tamsulosinum

Annus:

0,5 mg + 0,4 mg

Ravimvorm:

kapsula, tvrda

Koostis:

Urbroj: Svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg tamsulozina)

Retsepti tüüp:

na recept ponovljivi recept

Valmistatud:

SAG Manufacturing S.L.U., Madrid, Španjolska Galenicum Health S.L., Barcelona, Španjolska Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., P

Toote kokkuvõte:

Pakiranje: 7 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-314862278-01]; 28 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-314862278-02]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-314862278-03]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-314862278-04]; 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-314862278-05]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-314862278-06]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-314862278-07]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-314862278-08] Urbroj: 381-12-01/30-19-04

Loa andmise kuupäev:

2019-09-18

Infovoldik

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DUTASTERID/TAMSULOZIN ACCORD 0,5 MG/0,4 MG TVRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinklorid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dutasterid/Tamsulozin Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutasterid/Tamsulozin
Accord
3.
Kako uzimati Dutasterid/Tamsulozin Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dutasterid/Tamsulozin Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUTASTERID/TAMSULOZIN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
DUTASTERID/TAMSULOZIN ACCORD SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S
DOBROĆUDNIM POVEĆANJEM
PROSTATE (_benignom hiperplazijom prostate_), nekancerogenim rastom
prostate koji je uzrokovan
povećanim lučenjem hormona dihidrotestosterona.
Dutasterid/Tamsulozin Accord sadrži kombinaciju dvaju različitih
lijekova koji se nazivaju dutasterid
i tamsulozin.
Dutasterid
pripada
skupini
lijekova
koji
se
nazivaju
inhibitorima
enzima
_5-alfa _
_reduktaze_,
a
tamsulozin pripada skupini lijekova koji se nazivaju _alfa-blokatori_.
Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput
poteškoća u mokrenju i učestale
potrebe za mokrenjem. TakoĎer može uzrokovati usporavanje mlaza
mokraće koji postaje slab i
isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući
protok mokraće (_akutna retencija _
_urina_). To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim
situacijama je potrebna i operacija kako bi
se prostata odstranila ili smanjila njezina

Toote omadused

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dutasterid/Tamsulozin Accord 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida
(ekvivalentno 0,367 mg
tamsulozina).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka kapsula sadrži lecitin (koji može sadržavati sojino ulje) i
bojilo _Sunset Yellow FCF_ (E110).
Svaka kapsula sadrži ≤0,1 mg bojila _Sunset Yellow FCF_.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Duguljaste, tvrde kapsule dužine od oko 24 mm, smeĎeg tijela i
narančaste kapice.
Svaka tvrda kapsula sadrži pelete tamsulozinklorida s prilagoĎenim
oslobaĎanjem i jednu kapsulu
dutasterida od meke želatine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BPH).
Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog
zahvata u bolesnika s umjerenim do
teškim simptomima BPH-a.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima vidjeti dio
5.1._ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije osobe) _
Preporučena doza lijeka Dutasterid/Tamsulozin Accord je jedna kapsula
(0,5 mg/ 0,4 mg) jednom na
dan.
Kad je to prikladno, Dutasterid/Tamsulozin Accord može se koristiti
kao zamjena već postojeće
dvojne terapije dutasteridom i tamsulozinkloridom istodobno, kako bi
se pojednostavilo liječenje.
Ako je klinički primjereno, može se razmotriti izravna zamjena
monoterapije dutasteridom ili
tamsulozinkloridom s lijekom Dutasterid/Tamsulozin Accord.
H A L M E D
18 - 09 - 2019
O D O B R E N O
2
_Oštećenje funkcije bubrega _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterid-tamsulozina nije ispitivan. Ne
predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika sa
oštećenom funkcijom bubrega
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
_ _
_Oštećenje funkcije jetre _
Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku
du