DUTAMSIN kõvakapsel

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

tamsulosiin+dutasteriid

Saadav alates:

G.L. Pharma GmbH

ATC kood:

G04CA52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tamsulosiin+dutasteriid

Annus:

0,4mg+0,5mg 90TK; 0,4mg+0,5mg 7TK; 0,4mg+0,5mg 30TK

Ravimvorm:

kõvakapsel

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DUTAMSIN 0,5 MG/0,4 MG KÕVAKAPSLID
dutasteriid/tamsulosiinvesinikkloriid (
_dutasteridum_
/
_tamsulosini hydrochloridum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dutamsin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dutamsin’i kasutamist
3.
Kuidas Dutamsin’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dutamsin’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DUTAMSIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutamsin’iga ravitakse meestel eesnäärme suurenemist (eesnäärme
healoomuline hüperplaasia), mis
on hormoon dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest põhjustatud
eesnäärme mittekasvajaline
suurenemine. Ravim on patsientidele, kellel tamsulosiini ja
dutasteriidi samaaegne kasutamine
üksikravimitena on olnud edukas.
Dutamsin on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja tamsulosiini
kombinatsioon. Dutasteriid kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi inhibiitoriteks ja
tamsulosiin kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks.
Eesnäärme suurenemine võib põhjustada urineerimisprobleeme,
näiteks urineerimisraskusi ja vajadust
sageli tualetti minna. See võib samuti põhjustada aeglasemat ja
nõrgenenud uriinivoolu. Kui teid ei
ravita, on oht uriinivoolu täielikuks blokeerumiseks (äge
uriinipeetus). See vajab kohest arstiabi.
Mõnel juhul on vajalik operatsioon eesnäärme eemaldamiseks või
selle suuruse vähendamiseks.
Dutasteriid vähendab hormooni, mida nimetatakse
dihüdrotestosterooniks, toot

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dutamsin 0,5 mg/0,4 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi ja 0,4 mg
tamsulosiinvesinikkloriidi (vastab 0,367 mg
tamsulosiinile).
INN
_. Dutasteridum, tamsulosinum_
Teadaolevat toimet omavad abiained
Kapsel sisaldab letsitiini jääke (võib sisaldada sojaõli) ja
propüleenglükooli.
Ravim sisaldab 299,46 mg propüleenglükooli ühes kõvakapslis, mis
vastab 4,27 mg/kg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Dutamsin on piklik kõvakapsel suurusega 0EL, millel on pruun
kapslikorpus ja beež kapslikaas, musta
trükitud kirjaga „C001“.
Üks kõvakapsel sisaldab ühte želatiinist pehmekapslit
dutasteriidiga ja tamsulosiini modifitseeritult
vabastavaid pelleteid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate ja
raskete sümptomite ravi patsientidel,
kelle samaaegne ravi tamsulosiini ja dutasteriidiga on olnud edukas.
Ägeda uriinipeetuse riski ja kirurgilise ravi vajaduse vähendamine
eesnäärme healoomulisest
suurenemisest tingitud mõõdukate ja raskete sümptomitega
patsientidel.
Teavet ravi efektiivsusest ja patsiendipopulatsioonidest kliinilistes
uuringutes vt lõigust 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
_Täiskasvanud (k.a eakad) _
Dutamsin’i soovitatav annus on üks kapsel (0,5 mg/0,4 mg)
ööpäevas.
Dutamsin’i kasutatakse kahe samaaegselt manustatava ravimi
(dutasteriid ja tamsulosiinvesinikkloriid)
asemel, et lihtsustada raviskeemi.
2
Patsientide erirühmad
_ _
_Neerukahjustus _
Neerukahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Neerukahjustusega patsientidel ei
ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
_Maksakahjustus _
Maksakahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud,
mistõttu kerge kuni mõõduka
maksakahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt
lõigud 4.4 ja 5.2). Kerge kuni
mõõduka maksakahjustusega