Duodopa SC 240 mg/ml + 12 mg/ml infúzny roztok

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

AbbVie s.r.o., Slovensko

ATC kood:

N04BA07

Manustamisviis:

subkutánne použitie

Ühikuid pakis:

sol inf 7x10 ml (liek.inj.skl.)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutiline ala:

Foslevodopa a inhibítor dekarboxylázy

Volitamisolek:

R - Aktuálna registrácia

Loa andmise kuupäev:

2023-04-17

Infovoldik

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04524-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUODOPA SC 240 MG/ML + 12
MG/ML INFÚZNY ROZTOK
foslevodopa a foskarbidopa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Duodopa SC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Duodopu SC
3.
Ako používať Duodopu SC
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Duodopu SC
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Návod na podanie infúzie Duodopy SC pomocou pumpy Vyafuser
1.
ČO JE
DUODOPA SC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Duodopa SC obsahuje dve liečivá, foslevodopu a foskarbidopu, a
používa sa na liečbu Parkinsonovej
choroby.
AKO DUODOPA SC
ÚČINKUJE

Foslevodopa sa v tele premieňa na „dopamín“. Ten doplní
dopamín, ktorý sa už nachádza vo
vašom mozgu a mieche. Dopamín pomáha prenášať signály medzi
nervovými bunkami.

Príliš nízka hladina dopamínu spôsobuje prejavy Parkinsonovej
choroby, ako sú tras, pocit
stuhnutosti, pomalý pohyb a problémy s udržaním rovnováhy.

Liečba foslevodopou zvyšuje množstvo dopamínu v tele. To znamená,
že zmierňuje tieto
prejavy.

Foskarbidopa zlepšuje účinok foslevodopy. Znižuje tiež
vedľajšie účinky foslevodopy.
2.
ČO POTREBUJETE VE

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04524-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Duodopa SC 240 mg/ml + 12 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 240 mg foslevodopy a 12 mg foskarbidopy.
10 ml obsahuje 2400 mg foslevodopy a 120 mg foskarbidopy.
Foslevodopa a foskarbidopa sú proliečivá ekvivalentné približne
170 mg levodopy a 9 mg karbidopy
na 1 ml.
Pomocná látka so známym účinkom
Duodopa SC obsahuje približne 1,84 mmol (42,4 mg) sodíka na ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok (infúzia).
Duodopa SC je číry až mierne opaleskujúci roztok v sklenenej
injekčnej liekovke. Roztok nemá
obsahovať žiadne častice. Duodopa SC môže byť bezfarebná,
žltá až hnedá a môže mať fialový alebo
červený odtieň. Farebné varianty sa očakávajú a nemajú vplyv
na kvalitu lieku. Roztok môže po
prepichnutí zátky injekčnej liekovky alebo v injekčnej striekačke
stmavnúť.
Hodnota pH je približne 7,4. Osmolalita je približne 2200 až 2500
mOsmol/kg, ale môže sa
pohybovať až do 2700 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pokročilej na levodopu reagujúcej Parkinsonovej choroby s
ťažkými motorickými fluktuáciami
a hyperkinézou alebo dyskinézou, ak liečba dostupnou kombináciou
antiparkinsoník neviedla
k uspokojivým výsledkom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Duodopa SC sa podáva ako kontinuálna subkutánna infúzia, 24 hodín
denne.
Odporúčaná počiatočná rýchlosť infúzie Duodopy SC sa určí
prepočítaním denného príjmu levodopy
na ekvivalenty levodopy (LE) a následným zvýšením, aby sa
zohľadnilo 24-hodinové podávanie
(pozri Začatie liečby). Dávka sa má nastaviť na dosiahnutie
optimálnej klinickej odpovede, čím sa
maximalizuje funkčná „On“ perióda a minimalizuje sa počet a
trvanie „Off“ epizód a “On“ epizód
s obťažujúcou dyskinézou. Maximálna odpor