Duodart 0,5 mg/0,4 mg capsule

Riik: Moldova

keel: rumeenia

Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

Dutasteridum + Tamsulosinum

Saadav alates:

GlaxoSmithKline UK Ltd

ATC kood:

G04CA52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dutasteridum + Tamsulosinum

Annus:

0,5 mg/0,4 mg

Ravimvorm:

capsule

Ühikuid pakis:

N90

Retsepti tüüp:

cu prescripție

Valmistatud:

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germania

Loa andmise kuupäev:

2018-12-04

Infovoldik

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DUODART 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE
Dutasteridă/Clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest
medicament
a
fost
prescris
numai
pentru
dumneavoastră.
Nu trebuie
să-l
daţi
altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Duodart şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duodart
3.
Cum să luaţi Duodart
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Duodart
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUODART ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DUODART ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O
CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI A
PROSTATEI
(_hiperplazie _
_benignă _
_de _
_prostată_)
–
o
creştere
necanceroasă
a
dimensiunilor
glandei
prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon,
denumit dihidrotestosteron.
Duodart
este
o
combinaţie
între
două
medicamente
diferite,
numite
dutasteridă
şi
tamsulosin.
Dutasterida aparţine unui grup de medicamente denumit _ inhibitori ai
enzimei 5-alfa reductază_ şi
tamsulosin aparţine unui grup de medicamente numit _alfa-blocante_.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina
probleme urinare, cum sunt eliminarea cu
dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă.
De asemenea, poate determina ca jetul
urinar să fie mai lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne
netratată, există riscul unui blocaj com

Toote omadused

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duodart 0,5 mg/0,4 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu
tamsulosin 0,367 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lecitină (care poate conţine ulei de soia)
şi colorantul galben amurg (E 110).
Fiecare capsulă conţine galben amurg ≤ 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule oblongi, cu corp de culoare brună şi capac portocaliu,
inscripţionate cu “GS 7CZ” cu
cerneală neagră.
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de tamsulosin sub formă de
pelete cu eliberare modificată şi o
capsulă gelatinoasă moale cu dutasteridă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la
pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile
clinice, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi (incluzând vârstnici) _
Doza recomandată de Duodart este o capsulă (0,5 mg/0,4 mg) în doză
unică zilnică.
Acolo unde este indicat, pentru a simplifica tratamentul, Duodart
poate fi utilizat pentru a înlocui
administrarea asociată de dutasteridă şi clorhidrat de tamsulosin
din cadrul schemei de biterapie
actuale.
Acolo unde este indicat din punct de vedere clinic, se poate lua în
considerare schimbarea directă de
la monoterapia cu dutasteridă sau clorhidrat de tamsulosin la
Duodart.
_Insuficienţa renală _
Nu a fost studiat efectul
insuficienţei renale asupra farmacocineticii
combinaţiei dutasteridă–
2
tamsulosin. La pacienţii cu insuficienţă renală, nu se
preconizează ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4 şi
5.2).
_Insufici