Duloxetine Zentiva

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Duloxetin

Saadav alates:

Zentiva, k.s.

ATC kood:

N06AX21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

duloxetine

Terapeutiline rühm:

Andere Antidepressiva

Terapeutiline ala:

Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus

Näidustused:

Behandlung depressive Störung, diabetischer neuropathischer Schmerz, Angststörung. Duloxetine Zentiva ist indiziert bei Erwachsenen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2015-08-20

Infovoldik

36
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DULOXETIN ZENTIVA 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXETIN ZENTIVA 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Zentiva beachten?
3.
Wie ist Duloxetin Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULOXETIN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin
Zentiva
enthält
den
Wirkstoff
Duloxetin.
Duloxetin
Zentiva
erhöht
die
Spiegel
von
Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin Zentiva wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
•
depressiven Erkrankungen;
•
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität);
•
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend oder
wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der
betroffenen Stelle
kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen
verursachen).
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Duloxetin Zentiva innerhalb von zwei Wochen nach Beha

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin Zentiva 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin Zentiva 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Duloxetin Zentiva 30 m
g magensaftresistente Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonsti
ger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält
42,26–46,57 mg Sucrose.
Duloxe
tin Zentiva 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 84,51–93,14 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Duloxetin Zentiva 30 m
g magensaftresistente Hartkapseln
Undurchsichtige
Hartgelatinekapsel
mit
einer
Länge
von
ungefähr
15,9 mm
mit
weißem
Kapselunterteil und hellblauem Kapseloberteil, die cremefarbene bis
hellbraun-gelbe, kugelförmige
Pellets enthält.
Duloxetin Zentiva 60 m
g magensaftresistente Hartkapseln
Undurchsichtige Hartgelatinekapsel mit einer Länge von ungefähr 19,4
mm, mit elfenbeinfarbenem
Kapselunterteil und hellblauem Kapseloberteil, die cremefarbene bis
hellbraun-gelbe, kugelförmige
Pellets enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin Zentiva wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen_
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von
Duloxetin in Dosierungen von
über 60 mg bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet.
Es gibt jedoch keinen
klinischen Beleg dafür, dass Pa