Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Duloxetinehydrochloride 67,3 mg - Eq. Duloxetine 60 mg
Teva B.V.
N06AX21
Duloxetine Hydrochloride
60 mg
Maagsapresistente capsule, hard
Duloxetinehydrochloride 67.3 mg
Oraal gebruik
Duloxetine
CTI-code: 545111-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003827071 - CNK-code: 4169744 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545111-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545102-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545111-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545111-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003821925 - CNK-code: 3343969 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545111-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545111-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-09-12
DuloxetineTeva-BSN-afsl-REN-dec23.docx 1/10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DULOXETINE TEVA 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES DULOXETINE TEVA 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES duloxetine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Duloxetine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DULOXETINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Duloxetine Teva bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. Duloxetine Teva verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel. Duloxetine Teva wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van: Depressie Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit) Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekend, tintelend, als pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken) Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Teva binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat u zich beter voelt. Vertel het uw arts als u zich na deze tijd niet beter Lugege kogu dokumenti
DuloxetineTeva-SKPN-afsl-REN-dec23.docx 1/22 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Duloxetine Teva 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine Teva 60 mg harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde maagsapresistente capsule bevat duloxetinehydrochloride overeenkomend met 30 mg duloxetine Elke harde maagsapresistente capsule bevat duloxetinehydrochloride overeenkomend met 60 mg duloxetine Hulpstof met bekend effect Elke capsule van Duloxetine Teva 30 mg bevat 101 mg sucrose. Hulpstof met bekend effect Elke capsule van Duloxetine Teva 60 mg bevat 201 mg sucrose. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsules Grijs ondoorzichtig lichaam bedrukt met “DLX 30” en Duloxetine Teva blauwe ondoorzichtige kap bedrukt met “DLX 30”, met een lengte van 18 mm. Grijs ondoorzichtig lichaam bedrukt met “DLX 60” en Duloxetine Teva witte ondoorzichtige kap bedrukt met “DLX 60”, met een lengte van 20 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van depressieve stoornis. Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Duloxetine Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING DuloxetineTeva-SKPN-afsl-REN-dec23.docx 2/22 Depressieve stoornis De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitreren van de dosis. Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling waargenomen. Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij pat Lugege kogu dokumenti