Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DULOXETINA HIDROCLORURO
LABORATORIOS NORMON S.A.
N06AX21
DULOXETINE HYDROCHLORIDE
30 mg
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
DULOXETINA HIDROCLORURO 30 mg
VÍA ORAL
con receta
Duloxetina
DULOXETINA NORMON 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 capsulas (Blister Al/Al-Poliamida-PVC) Autorizado 03/03/2015 Sin notificación de comercialización - DULOXETINA NORMON 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 capsulas (Blister PVDC/PE) Autorizado 03/03/2015 Comercializado - DULOXETINA NORMON 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 capsulas (Blister Al/Al-Poliamida-PVC) Autorizado 03/03/2015 Sin notificación de comercialización - DULOXETINA NORMON 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 capsulas (Blister PVDC/PE) Autorizado 03/03/2015 Comercializado
Autorizado
2015-03-03
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DULOXETINA NORMON 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG Duloxetina, hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Duloxetina NORMON y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina NORMON 3. Cómo tomar Duloxetina NORMON 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Duloxetina NORMON 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DULOXETINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Duloxetina NORMON contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina NORMON aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso. Duloxetina NORMON se emplea en adultos para tratar: • la depresión • el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo) • el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor). Duloxetina NORMON comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su médico puede seguir dándole Duloxetina NORMON cuando se encuentre mejo Lugege kogu dokumenti
1 de 26 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Duloxetina NORMON 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG. Duloxetina NORMON 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG . 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Duloxetina NORMON 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 30 mg duloxetina (como hidrocloruro). Duloxetina NORMON 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 60 mg duloxetina (como hidrocloruro). Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula de Duloxetina NORMON 30 mg contiene 5,0 mg de sacarosa. Cada cápsula de Duloxetina NORMON 60 mg contiene 10,0 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente. Duloxetina NORMON 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: Cuerpo de color blanco opaco y una tapa de color azul opaco. Duloxetina NORMON 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: Cuerpo de color marfil opaco y una tapa de color azul opaco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del trastorno depresivo mayor. Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Duloxetina NORMON está indicado en adultos. 2 de 26 Para más información ver sección 5.1. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Trastorno depresivo mayor _ _ _ La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas. En ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica que sugiera que los pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos en la dosis. Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento. Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se recomienda cont Lugege kogu dokumenti